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开办医疗器械生产企业,你真的准备好了?  

2018-07-25 11:08:00|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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开办医疗器械生产企业,你真的准备好了?


医疗器械行业是高投入高产出的行业。也许你听说过很多利润率高到让人垂涎的医疗器械生产经营案例。比如什么什么产品生产成本才多少多少,到了医院卖出来要多少多少,直接翻了几倍甚至几十倍。我想说的是:你听说的,也许,都是真的!

毋庸置疑,医疗器械是个高附加值的产品,这个行业是个比较有钱景的行业。

但本社今天要和你聊的,重点不在高产出,而是高投入。

正是由于医疗器械的高利润,吸引了很大一批有理想的创业者奔向了这片热土,经过一段时间的锤炼之后,我听到了很多这样的声音:

“唉,没想到这么艰难,原本打算投入500万做起来这个事的,没想到,到现在都已经投入3000多万了。”

“唉,没想到这么耗精力,原本打算一年时间开始正常生产,三年时间实现收支平衡的,没想到3年多才拿到第一张注册证,5年多过去了,还在不断烧钱,收支平衡遥遥无期。”

“唉,没想到政府管的这么细,原本想着我只要能把产品做出来能卖出去生意就算做成了,没想到政府要求各种验证、各种确认、各种追溯、各种规程和记录,头都被搞大了。”

……各种没想到……

如果把开始盈利的医疗器械生产企业集群比作一片乐土一座城池,那么我想告诉你的是,在这座城池的外边有着一条很宽的护城河。任何新成立的医疗器械生产企业想要进入这片乐土,都必须游过这条护城河。当然游过护城河的时间有长有短,速度有快有慢,这个主要取决于企业的资金实力、技术牛逼程度、对法规的熟悉程度,对市场的拓展能力等等。限于篇幅,今天主要讲取得合法资质的投入,也就是游过护城河一大半的样子。

医疗器械生产企业在正式生产销售前,需要取得两份资质:一是医疗器械注册证;二是医疗器械生产许可证。前者是针对所生产产品的,后者是针对企业的。两证缺一不可。让我们来看看取得两份资质所需要投入的时间和资源:

第一步,当然是产品的前期研发。就是从一个产品想法到把产品真正实现出来。这个过程一般需要不断的设计、更改、验证、确认。这个过程根据不同的企业、不同的产品,设计输入和输出的时间以及投入的成本没有太多的共性。有些简单产品,技术能力强的团队可能几个星期就完成了,复杂的产品可能56年也没搞定。

第二步,生产样品,编制产品技术要求,送到法定检验部门检验。虽然我们国家当前执行的是先产品注册后生产许可的政策。但是注册要求是,送检的样品必须是在符合产品研制、生产质量管理体系要求的场所生产的,并且不能委托生产样品(创新医疗器械除外)。也就是说,在这个阶段,你就必须先行配备厂房、设备、人员、体系文件等等一个正常生产企业所应该具备的条件(虽然生产出来的产品决不允许销售)。这个阶段,厂房的选址、设计、装修、设备安装调试等等时间大概几个月;送样后检验的时间大概需要两个月的时间(当然不同的产品会有些差异,如果运气不好,部分项目的检验是需要排队轮候的,比如设备类的产品检验电磁兼容)。虽然生物安全性检验目前作为研究性资料,不纳入产品技术要求,不放在注册检验里头,但一般也在这个阶段完成。因为注册资料里需要看到对产品成品的生物安全性评价资料。

第三步,临床试验(免临床产品除外,重点产品临床试验前需要审批)。临床阶段的投入因产品而异,主要在于样本量的大小、单个试验及对照品的费用,以及样本收集的难易程度。临床数量一般要求是符合统计学意义即可,但部分产品会有明确的最低数量要求。比如冠状动脉药物涂层支架,国家局明确要求在符合统计学意义的基础上试验总样本量不得少于1000例,而且在上市后还不得少于2000例的随访。如果碰上有些产品的病例数较少,样本较难收集的,几年都无法完成临床的情况也时有发生。总之,这个阶段的时间投入因产品不同、选择医院的不同在几个月到几年时间不等,费用投入从几十万到几个亿不等。

第四步,整合资料送审。这个过程中,会有一些补充材料的要求,以及审核部门会开展样品真实性和临床评价真实性的现场审查,同时对申请企业进行生产质量管理体系的考核。所有补充材料、现场审核的时间都是不计算在法定时限内的。所以这个阶段的时间少则45个月,多则好几年。

到这一步,如果企业生产的产品相对简单,一切都较为顺利的话,从厂房装修开始计算,大概一年半左右时间能取得第一张医疗器械注册证(主要指第二类医疗器械,第三类医疗器械的时间相对更长)。如果中途稍微出现疏漏,则一般需要23年时间才可以取得注册证,实际上,56年才拿到注册证的企业也并不鲜见。而这整个过程中,厂房、设备、人员都是一样不能少的。至于费用的投入,读者可以自行估算。费用的主要投入在研发、厂房、设备、人员、临床,另外,现在注册是要收费的,各省收费标准不一,读者可以自行上省局网站查询。国产三类产品的首次注册收费15万,进口三类产品首次注册收费30万。

剩下最后一步,就是申请医疗器械生产许可。不少读者会有疑问,企业在产品注册过程中已经经过了多位专家到生产现场的生产质量管理体系考核(一般3名专家同时检查12天),生产许可还会有问题?关于这个,也许、可能、或许、maybe会有的。这个过程倒是没有资金投入,但时间大概需要12个月。

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