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郑州市第三类医械经营企业许可证变更、换发、补发  

2017-10-20 17:21:47|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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郑州市第三类医械经营企业许可证变更、换发、补发 

一、项目名称:变更、换发、补发《医械经营企业许可证》

二、设定和实施许可的法律依据

1.《医械监督管理条例》;2.《医械经营企业许可证管理办法》。

三、收费:无              四、受理条件

 1、符合《医械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。

 2、具体条件可对照《河南省医械经营企业(批发)实施《医械经营质量管理规范》现场检查指导原则.doc》。

五、申请人提交申请材料目录

(一)许可事项变更

1、变更经营地址、仓库地址(含增减仓库)的,应当提交:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;    (3)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

(4)变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(5)所提供材料真实性的自我保证声明。

(6) 跨区变更的需提供原地址所在分局出具的无违法违规行为的证明。

2、变更(增加)经营范围的,应当提交:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 (2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

(3)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

(4)与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

(5)授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存,原件退回)、第三类医械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的《医械经营企业许可证》(正)副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围;

(6)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(7)所提供材料真实性的自我保证声明。

(二)登记事项变更

 1、变更企业名称的,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

(3)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件;

(4)董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明;

(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

 2、变更法定代表人的,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(3)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;

(4)股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件;(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

 3、变更企业负责人的,应提交如下材料:

 (1)《医械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;

 (2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件; (3)加盖本企印章的新的《营业执照》副本复印件;

 (4)拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件;

(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

(三) 申请换发许可证

持证企业需在有效期届满前6个月,向市食品药品监督管理局提出换证申请,并提交如下材料:

1、《医械经营企业许可证换证申请表》,登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;另外需做一份自查报告;2、加盖本企业印章的《医械经营企业许可证》正、副本复印件;

3、加盖本企业印章的《营业执照》副本、《组织机构代码证》复印件;

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;

5、与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

7、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况) 8、申请换证的同时若变更原许可证内容的,同时还需提供相应的变更申请表及材料;

 9、所提交材料真实性的自我保证声明。

(四)申请补发许可证:企业在市局指定的市级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后,向市局提交补发申请,并提交以下材料:

 1、《医械经营企业许可证补发申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 2、在《大河报》或《郑州晚报》登载遗失声明的原件;

 3、未遗失的许可证正本或副本原件,若正副本均遗失的,需提供其中之一的复印件;

 4、所提供材料真实性的自我保证声明。

(五)申请注销许可证

1、注销《医械经营企业许可证》申请;2、《医械经营企业许可证》正副本原件

3、省局行政审批网上注销表;        4、材料真实性自我保证声明;

5、封皮、目录       6、分局出具的企业无违法违规行为、同意注销的证明

六、对申请资料的要求

 1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册;每项材料加封页,封页上注明该项资料名称;在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;整套资料应用A4纸装订成册。

 2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印,政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供;

 3、申报资料的复印件应清晰;

 4、企业法人的非法人分支机构变更《医械经营企业许可证》事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书(加盖公章),且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请;

 5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的,企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容,必须符合现行的《河南省医械经营企业(批发)实施《医械经营质量管理规范》现场检查指导原则.doc》的相关条件与要求,否则将不予许可。            

    

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