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贴牌制造,商会发证,涉嫌假药,谁来监管“祖传”膏药  

2017-01-04 17:57:08|  分类: 企业标准 |  标签: |举报 |字号 订阅

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作者:南方周末记者 马肃平

2016-05-09 13:07:35 来源:健康

(新华社/图)

打着祖传秘方旗号的纯中药“膏药”,究竟是药品还是保健用品?销售伪劣产品,是否等同于假药?市场上的同类产品,该由谁监管?多年前的问题,亟须统一规范。

2015年3月底,宁波人林舟(化名)发现,在使用了一款名为“老倪膏药”的贴剂后,左前臂突然出现了皮肤红肿。渐渐地,红肿加重,并伴有渗出和轻微瘙痒。宁波市鄞州区一家卫生院给出了诊断:药膏烧灼,手背肿胀明显,“深一到浅二度烫伤”。

宁波人陈桦(化名)也出现了严重的过敏症状。自掏腰包垫付了两千多元医药费后,代理将情况逐级向上反映,却得到了“老倪膏药”创始人倪海杉冷冰冰的回答:“就赔她150元,一盒药膏的钱!”

微信群里禁止讨论“负面信息”。最终,公司非但没支付医药费,代理及其团队共70人,反倒统统被“踢群”处理,收回了代理权。

不过,高调的“老倪膏药”,还是栽了。4月22日,宁波下属的象山县市场监管局发布消息称,该局在查处象山倪氏堂医学科技有限公司案件中,发现该公司的行为涉嫌发布虚假广告、销售伪劣产品,且涉案金额较大,已依法将案件移送象山县公安局。

“案件还在处理中,暂不便透露具体情况。”象山县公安局政治处回复南方周末记者。

事实上,早在2014年,类似争论便在全国多地上演(参见南方周末2015年6月4日《自治的“保健用品”是个什么品?》)。

在生产企业看来,它叫“保健用品”,此类产品还包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴等;而在药品监管部门看来,它属于“药品”或“医疗器械”,如未经药监部门注册审批,则是“假药”。

“保健用品不归我们管。”国家食药总局明确答复。河南是保健用品生产大省,其食药监局也曾在函件中表示,“我局没有保健用品的监管职责。”

南方周末报道一年多过后,保健用品依然处于产品监管的“模糊地带”。不过,类似“老倪膏药”的事件却屡有发生。

“假如这真是个好东西,那应该授予合法身份;如果认定非法,那就统统关门。”无论生产者还是监管者,都迫切希望尘埃落定。

祖传膏药,贴牌制造

800万豪购11台玛莎拉蒂发年终奖、法拉利超跑车队进川藏,为优秀代理送房100套,当众发厚厚的几捆现钞,并录成小视频扩散……通过微信售卖“祖传”膏药的象山倪氏堂医学科技有限公司,每个关键词都足够“吸睛”。

在微信朋友圈里,“老倪膏药”是“包治百病”的代名词——传承百年中药秘方,专治颈椎病、腰椎病、关节炎,“贴哪好哪”。

迅速暴富的成功学,让“老倪膏药”成了朋友圈里最狂热的生意。老倪团队成员发布的广告自称,2015年,“老倪膏药”全国微商代理已超10万人,营业额突破40亿元。

虽然有些言过其实。但一份内部资料显示,“老倪膏药”确实拥有一个“巨无霸团队”。按照从低到高的级别,代理被分为普通经销商、普通代理商、二级代理商、一级代理商和全国总代理商(以下简称总代)。不同级别的代理商,拿货价相差悬殊,普通经销商每盒90元,而总代仅需每盒50元。

“市场统一零售价为150元/盒,利润足有200%。”一名总代告诉南方周末记者。

总代们的诱惑,还有“返点”——当月业绩累计满10万元,便可享受2%,即2000元的返利。业绩越高,返点自然越高。业绩最高一档的500万元,返利高达55万元。总代们深谙,业绩有赖于“倍增的力量”,因此层层发展代理。一位老总代透露,虽然自己的直属代理仅5人,但团队总人数已接近300人。

赚得盆满钵满的,当然少不了倪海杉。象山县市场监管局的一份行政处罚信息显示:2015年4月11日至2016年1月19日,倪海杉支付货款近812万元,进货2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日,他再次进货1075箱。“成本还不到30元的产品,售价150元,利润可想而知。”前述总代感叹。

不过,随着销售模式被起底,疑团也浮出水面。2016年3月,“老倪膏药”的生产厂家由河北保定辉瑞医疗器械有限公司(以下简称保定辉瑞),变成了河南省永春医药科技有限公司(以下简称河南永春),产品名称也由“电极贴”更名为“骨疼贴”。

“骨疼贴”的产品说明书称,它由黄芪、当归、鹿角胶、麻黄、附子、人工麝香等近30种中药为主要原料加工而成,主要用于缓解颈椎、腰椎间盘突出、股骨头坏死等不适症状。但稍加比对便不难发现,“骨疼贴”的产品说明,与河南永春的“骨痛消贴”完全一致。而此前,“骨痛消贴”因夸大宣传,已多次被各地药监部门曝光并查处。

声称的“祖传秘方”,市场上竟有同款。在“老倪膏药”的总代圈子里,贴牌生产早已成为公开的秘密。“河南永春的多款膏药,配方都大同小异。”多位受访总代表示。

一位总代说,她的朋友曾将“老倪膏药”送检,号称纯中药的产品,竟然被检测出含有激素和辣椒粉,“这种东西,我们自己都不敢用。”

企业办商会,商会发证给企业

包装盒上的信息显示,老倪“骨疼贴”的“注册号”为豫健准字[2015]第0047号。不过,该“注册号”在国家食药总局的网站上无法查到。

事实上,颁发“豫健准字”的,是一家名为“河南省保健用品行业商会”的民间组织。商会官网醒目位置的文字提示,商会受企业委托,组织评审专家为企业产品把关,审查通过的,为其颁发《保健用品生产认可证》,并在产品上标注“豫健准字”号。

商会秘书长黄承斌确认,老倪“骨疼贴”的“豫健准字”,同样由商会颁发,产品按“保健用品”生产销售。

“这不成了自己给自己发证吗?”有代理商质疑其合理性。

由商会“代替”政府监管发证,这种情况实属罕见。南方周末记者在河南省民政厅网站查询发现,商会登记为社会团体,业务范围包括技术交流、业务培训、咨询服务和协调合作。

“民间商会颁发的保健用品生产认可证,并无法律效力。”上海律师协会医药健康业务研究委员会主任卢意光表示。

此前,河南省食药监局在给南方周末的回函中亦指出,商会“审批”的产品包装上标示的“豫健准字”“豫健证字”评审文号、生产许可证,不具有法律效力,为无效文号,是干扰食品药品监管部门正常执法的行为。

不过,一个尴尬的现实是,国内现行的法律体系中,并没有一部全国统一的法律法规,明确保健用品的法定概念和执法主体,保健用品的生产经营亦无需行政许可。“法无禁止即可为,法无授权不可为。”黄承斌反复强调,行业商会有权对企业进行管理。

2013年,国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》,更被商会引用来为自己“撑腰”。该意见提出,要发展五大支撑产业,保健用品亦位列其中,和药品、医疗器械、保健食品、健身产品并列。

巧合的是,此次生产老倪“骨疼贴”的河南永春,其法定代表人李振春,正是商会会长。

目前,无论是河南永春还是商会,都未接到宁波象山方面的协查函件。黄承斌解释,“老倪膏药”一案中的“伪劣产品”,可能是指此前保定辉瑞生产的老倪“电极贴”,“河南永春只负责生产,有何过错?”

不过,保定辉瑞和河南永春并非毫无关系。只消在网上简单搜索,就能找到多款产品,同时印有两家公司的名字,河南永春被标注为“技术支持单位”。

2016年2月,因发布虚假广告,象山倪氏堂曾被当地市场监管局处以80万元的罚款。行政处罚信息透露,公司在很早之前就通过河南人李祥凯从保定辉瑞进货。南方周末记者调查发现,李祥凯是郑州某生物科技有限公司法定代表人。多路问询电话和资料都证明,经手老倪“电极贴”的李祥凯,和此后生产“骨疼贴”的河南永春法定代表人李振春相识。

河南永春究竟是否牵涉“销售伪劣产品”?案情仍有待警方进一步调查。

无人监管还是无人作为?

南方周末记者查阅公开报道,发现近年来,此类用品虽曾在多地因涉嫌假药遭到查处,但罕有人被追究刑事责任。

  影响较大的“聂麟郊膏药”一案,即属于此类情况。2015年2月,“聂麟郊祛痛贴”被河南省食药监局认定为假药。此后,经销商也因“涉嫌生产销售假药”,被河南永城警方刑拘。因证据不足,检方拒绝批捕,经销商被释放。同年5月,生产“聂麟郊膏药”的聂家信公司将河南省食药监局告上法庭,要求撤销假药认定。最终,郑州中院驳回了诉讼请求。

因担心“假药定性”的示范效应,“聂麟郊膏药”一案后,不少保健用品企业纷纷收敛停产。

“产品不准进医院、不能享受国家的医保政策;药店惧怕主管部门,不让卖我们的产品,只能在按摩店、足疗店、体验店、保健品店销售……”2015年10月,在一封呈送给全国人大常委会、国家和各省市食药监管部门的公开信中,商会为保健用品的尴尬现状“诉苦”,“我们恳请有关省市食品药品监督管理局,加强依法行政教育、制止不当行为,给保健用品企业提供公平的市场环境!”

2016年1月,河南省食药监局向商会回函,明确表态:支持健康服务业相关行业协会发展,并表示“我局没有保健用品的监管职责”。不过,函件结尾处亦提醒:保健用品与药品、医疗器械、保健食品等产品相近,如果发现违法药品、医疗器械、保健食品等相关法律法规行为,食品药品监管部门将依法严肃查处。

目前,陕西、贵州、吉林和黑龙江四省颁布了“保健用品”地方法规。不过,在保健用品的定义、注册流程、主管部门方面,四省不尽相同。而其余大部分省份,保健用品没有统一的地方标准和行业标准,几乎成了监管的“真空地带”。

与此同时,风险却正在酝酿。一些保健用品偷偷打起了“擦边球”,以保健用品之名,行药品之实,规避药品或医疗器械监管。

而在南通市食药监局副局长缪宝迎看来,由药品成分“酿制”的“非药品”,在其生产加工过程中,缺乏的恰恰是药品生产的一整套严格管理的制度规范——部分保健用品的“研制”过程东拼西凑,不存在任何形式的非临床试验和临床实验,也不存在任何形式的质量控制;没有质量标准,没有对不良反应的监测,也没有诊疗效果的临床总结,更没有对产品安全性的基本保障措施。“产品中若含有化学药,比如激素类、精神药品等成分,其潜在危害更是不可低估。”

保健用品,究竟是什么?在缪宝迎看来,回答这个问题并不困难。比对药品管理法对“药品”的定义,稍加辨别,便不难得出结论——无论是以何种面目出现的保健用品,都离不开药物成分发挥作用。

保健用品的表现形式多为贴敷类产品,与《中国药典》“制剂通则”规定的“贴膏剂”一致——贴膏剂系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷,可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂,包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。

缪宝迎认为,依据国家药品法典的规定,所谓的“贴敷类保健用品”,属于药品的外用贴膏剂范畴。按照药品管理法第31条规定:除了生产未实施批准文号管理的中药材和中药饮片,生产其它药品,均需要经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。依照法律,应该经过批准而未经批准生产的药品,一律按假药论处。“将贴膏类保健用品定性为假药,当无疑议。”

2015年,国家食药总局在给南方周末的回函中,亦指出了当时最新的审批规则。对于外用贴敷类产品的注册分类问题,该局已有明确规定,“中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”;而以物理作用为主的含药器械,应按照风险最高的第三类医疗器械管理。

前些年,缪宝迎所在的南通市食药监局,曾处理过多起类似“老倪膏药”的案件。结果是:均按假药论处。

在他看来,国家自上而下的药品监管体系已经形成,对假药的查处,是各级药监部门的法定职责,“当为而不为,就是不作为。”

 

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