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手术衣二类医疗器械产品注册  

2017-01-17 11:56:32|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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手术衣二类医疗器械产品注册   

  1、二类医疗器械手术洞巾、一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用帽子、医用纱布方、医用纱布块、医用纱垫、医用防护口罩、产妇垫、待产包、一次性手术包、一次性医用中单、治疗巾、绷带、医用棉球、棉签、麻醉包、换药包、导尿包、备皮包、缝合包、一次性医用手套等卫生材料产品注册、注册技术;

2、医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证;

3、质量管理体系建立、资料编写;

4、建厂指导、图纸设计、生产许可技术咨询。

注册申请材料目录:

一、医疗器械申请表

二、医疗器械生产企业资格证明

三、医疗器械安全有效基本要求清单

四、综述资料

1.产品概述

2.产品描述

3.型号规格

4.包装说明

5.适用范围和禁忌

6.其他需说明的内容

五、 研究资料

1.产品性能研究

2.灭菌工艺研究

3.其它资料

六、制造信息

1.产品生产工艺

2、生产场地

七、临床评价资料

八、产品风险分析资料

九、产品标准

十、产品注册检验报告

十一、产品说明书和最小销售单元

1.产品说明书

2.最小销售单元的标签样稿

十二、符合性声明

1.符合性声明

2.自我保证声明

十三、 申办人身份证复印件

一次性使用手术衣工作原理:防止在手术过程中和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。

一次性使用手术衣作用机理:由无纺布构成,无纺布又是由定向的或随机的纤维而构成,透气、柔韧、质轻、无毒、无刺激性,是新一代卫生环保材料。

一次性使用手术衣结构组成:由前身、后身、袖子、系带等组成。

一次性使用手术衣主要原材料:无纺布

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