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140家药企被收回 GMP证书 河南仅有一家“上榜”  

2016-03-31 14:29:55|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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来源:大河报

2015年国家食药监总局(下称总局)收回140家药企GMP(药品生产质量管理规范)证书的消息,震惊了国内无数药企。对药品企业来说,GMP证书被收回,是最为严厉的惩罚,几乎是一下子切断了药企生产线的“总闸”。所幸在全国140家被处罚企业中,河南仅有一家“上榜”。据了解,在总局愈加频繁的飞行检查中,中药饮片和中药企业成为发现问题最多的区域。而更多的企业想知道,哪些行为会导致GMP证书被收回?

2015年收回144张证书,以后或会更多

日前,国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》,全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。大河报记者从统计表中发现,涉及中药和中药饮片的生产企业成为此次收证的“重灾区”。

数据显示,被收回证书的企业中,包括33家生产中成药的非无菌制剂企业,82家中药饮片企业,占据收证总数的八成;2014年全年收回证书的企业有50家,中药饮片企业同样占据“大头”。

据总局发布的消息称,在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中,就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停产。

国内一家大型连锁药品销售企业负责人称,从近年来被收证的企业产品来说,中药企业要比化学药企多,部分生产规模较小的企业甚至暂停了专为GMP认证所支出的改建费用。与此同时,国内各地食药监部门都加大了飞行检查的密度,“接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”该负责人分析道。

新版GMP逼停众多小规模药企

据了解,在去年GMP认证检查过程中,两家河南药企因为不同的违规行为,受到了食药监部门的严厉处罚。

在前述被收回GMP证书的140家药企中,还出现了一家河南企业。公开资料显示,去年12月3日,河南省食药监局发布公告称,“鹿邑县九春堂药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《中华人民共和国认证认可条例》第二十七条规定和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其药品GMP证书。”

据了解,坐落在鹿邑县的九春堂药业有限公司,主要生产中药饮片。

无独有偶,在日前总局的通报中,还出现了两家在接受药品GMP认证检查过程中,违反药品检查纪律的药企,其中一家是坐落在我省确山县的河南鼎复康药业股份有限公司。总局通报称,因为该企业的违规行为,决定对本次药品GMP认证不予通过,同时将其作为“失信企业”通报其他部门。

对于前者的违规行为,相关部门并未作出详细解释,但国内众多被收回证书的药企,普遍反映是原材料的重金属超标,导致检查不过关。据国内一家认证机构的工作人员称,新版GMP制定了中药材及饮片中二氧化硫等重金属残留量限度标准。但是很多规模较小的企业因为直接从市场低价收购了重金属残留超标的原料,导致其产品也不合格。而企业改造资金的投入不足,也进一步加剧了该问题的严重程度,形成了难以解决的“恶性循环”。而根据总局此前的规定,以中药和中药饮片为代表的药企,如果今年元旦前仍达不到新版GMP要求,就将面临停产。

GMP证书被收,企业面临诸多难题

飞行检查,最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。2006年,国家食药监总局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。

据了解,今年被收回GMP证书的企业,几乎都是飞行检查的成果。省内某大型药企负责人称,GMP证书被收回的企业,将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书,否则就要考虑破产了。

总局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因,其中中药饮片和中药企业是重点。这两种类型的企业,不可触碰的“高压线”有:

中药企业:1.原料不合格;原料的问题还包括不按处方投料;2.未通过GMP就生产;3.对合作方监管不严。

中药饮片企业:1.生产记录造假;2.检验记录造假;3.超范围生产中药饮片;4.生产管理混乱;5.非法生产中药饮片行为、为他人造假提供便利;6.质量管理体系存在重大缺陷;7.虚开票据。

在此前总局的相关通报中,部分企业也是飞行检查的重点关注对象:疫苗、血液制品企业;上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;上一年度发放告诫信的企业;注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;中药注射剂和生化药品;国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

严控GMP证书,加速行业洗牌

业内观察人士认为,在我国医药行业产能过剩、创新不足的现实条件下,通过GMP认证将无力改造、不符要求的药企淘汰,有助于行业洗牌加速。“而对于药价会否受此影响的问题,业内普遍认为不会直接影响到药价,因此消费者不用担心药价会因GMP认证而提高。”

据统计,河南省共有303家药品生产企业。省外某认证机构负责人称,中西部省份不少药企的GMP证书,经不起严格的GMP认证检查。

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