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郑州千帆医药科技有限公司

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新版医用氧GMP认证检查部分企业问题汇总(医用氧现场检查缺陷项目)  

2015-11-13 09:26:37|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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#####气体有限公司现场检查缺陷表

主要缺陷:1

1.医用氧生产批号的划分不合理,未以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。《医用氧批号管理规程》(MS-SC-02200)中规定医用氧以使用同一批液氧在同一天充装的医用氧为一个批,工艺验证的三批产品每批均在上下午分别生产,中间停机3小时,未连续生产。(医用氧附录 第24条)   

一般缺陷:7

1.盐酸滴定液未严格按照要求进行管理,如:

1)盐酸滴定液委托长春迪瑞制药有限公司配制至0.1mol/L,企业自行稀释至0.01mol/L,稀释过程使用锥形瓶、量筒,未使用精密玻璃仪器;

2)委托配制的盐酸滴定液无接收记录。(第226条)

2.企业建立了偏差处理规程,但未根据偏差的性质、范围、对产品质量的潜在影响的程度制定偏差分类原则,未制定偏差列表。(第248条)

3.个别供应商的质量档案内容不全,如:

1)液氧供应商哈尔滨黎明气体有限公司供应商档案中缺少现场审计报告;

2)气瓶供应商青岛亨利压力容器有限公司供应商档案中缺少供货合同。(第265条)

4.化验室用于量取0.1mol/L 盐酸滴定液的刻度吸管未定期校验。(医用氧附录 第13条)

5.维修操作间无自有气瓶的维护和维修记录(医用氧附录 第14条)

6.气瓶充装前检查缺少确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除的步骤。(医用氧附录 第24条)

7.医用氧运输委托长春新光气体制造有限公司运输,委托运输协议中未包含防止混淆、差错、污染及交叉污染的内容。(医用氧附录 第35条)



严重缺陷:

一般缺陷:

1、医用氧液氧储罐再验证过程中放空阀测试时原始储罐压力数据未归档保存;

2、部分文件的制定缺乏可操作性,如《医用氧原料取样标准操作规程》描述的对购进医用氧逐件取样并加贴取样证与实际不符;《医用液氧储罐使用维护保养标准操作规程》对于罐内增压操作时阀门的开启顺序描述不祥;

3、医用氧批生产记录(2012010101)生产前充装岗位清场检查缺少检查人签名;

4、化验室使用的氢氧化钠饱和溶液储存容器为玻璃瓶,瓶口已腐蚀。


存在的主要问题:

1. 从事医用气体检验人员相应专业知识培训效果不好。

2. 低温液氧储槽安放区部分地面低洼,积水,有杂物。

3. 医用气体充装区内墙面顶部有蛛网,墙面部分脱落。

4. 低温液氧泵与汽化器之间的管道未标明液体流向。

5. 低温液体储槽验证报告内容收集不全。

6. 医用氧批生产记录(批号2015050416)个别数据未按规定修改。

7. 天平安放环境和使用条件不适应检验要求。

8. 低温液氧储槽更换后未及时备案。

 出售新版医用氧GMP认证资料(包括GMP申请材料),自2011年以来的近4年时间里,GMP认证资料和申请材料经过多组专家的检查和锤炼,经过我们专业人员的不断修改、完善,目前全套资料规范、完整、符合生产实际且比较简练,款到即发,绝无欺诈。联系人:刘经理,电话:13783696416,微信号:liu13783696416

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