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河南省定制式口腔义齿生产质量管理规定  

2014-04-29 11:48:35|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于印发《河南省定制式口腔义齿生产质量管理规定》的通知

  为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理,促进企业自主建立和实施质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》和相关法律法规规定,结合本实际制定了《河南省定制式口腔义齿生产质量管理规定》,经办公会审议通过。现印发给你们,请遵照执行。

        二0一年十一月十二

第一章  总则

第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理,促进企业自主建立和实施质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》和相关法律法规规定,制定本细则。

    第二条 生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。

本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样(来模)生产(加工)、销售和售后服务的全过程。

第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求,建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系,规范实施并保持有效运行。

第二章  管理职责

第四条 生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门,明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业应当设立独立的质量管理部门,履行以下质量管理职责:

(一)对产品在生产工序中进行过程检(抽)查和对生产成品进行终检;

(二)对合格产品签章放行,对不合格产品在评审后作返工或报废处理;

(三)评估生产部门产品质量,工艺控制,确保履行质量职责;

(四)参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施;

(五)负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。

第六条 生产企业负责人应当履行以下职责:

(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;

(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

(四)组织实施管理评审并保持记录;

(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。

第三章  资源管理

以下省略

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