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河南省药品生产质量受权人管理办法  

2013-09-22 18:15:04|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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河南省药品生产质量受权人管理办法

(试行)

    第一条  为了促进河南省药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安[2009]121号)要求,制定本办法。

    第二条  药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经省食品药品监督管理局备案,由企业的法定代表人授权,负责药品生产质量工作,保证每批最终产品按照国家法律法规和行政规章要求进行生产、检验和批放行的人。

    第三条  全省药品生产企业应按照本办法的有关规定和省食品药品监督管理局有关要求,建立本企业的药品质量受权人制度和相关管理规定,并组织实施。

    第四条  省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的药品生产企业实施本办法进行日常监督管理。

    第五条  受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,把公众利益放在首位,以保证药品的质量安全和有效为最高准则。

    第六条   受权人主职责如下:

    (一)贯彻执行药品管理的法律、法规,遵守和实施有关产品质量的法规及技术要求。

(二)组织建立、完善和实施本企业药品生产的质量管理体系。监控企业内部质量审计或自检,参与外部质量审计(供应商审计),参与或负责药品研发和技术改造,参与验证以及药品不良反应监测报告、产品召回等工作。

(三)负责最终产品的批放行,并对下列质量管理活动负责,行使决定权:

1.每批物料及成品放行的批准;

2.质量管理文件的批准;

3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

4、物料及成品内控质量标准的批准;

5.不合格品处理的批准。

(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

1.关键物料供应商的选取;

2.关键生产设备的选取;

3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

4.产品召回方案的审定;

5.其他对产品质量有关键影响的活动。

(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

1.在企业接受药品GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后15个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况按要求上报省、市食品药品监督管理部门;

2.每半年向辖区市级食品药品监督管理部门上报企业以品种为单元药品GMP实施情况,每年向辖区市级食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项,应随时向市食品药品监督管理部门反映,必要时向省食品药品监督管理部门反映;

3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;

4.对于药监部门派有驻厂监督员的药品生产企业,受权人应及时将企业生产质量管理活动中的监控重点和存在的薄弱环节及问题,向驻厂监督员通报,积极探索驻厂监督员制度与质量受权人制度相结合的工作运行机制;

5.其它应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条  企业应切实完善质量管理等企业管理制度,为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条  成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有产生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)按有关规定完成了各类验证;

(四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

(五)生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺及处方要求;

(六)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产、检验记录完整;

(七)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

(八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条  担任受权人应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

(三)具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称或执业药师资格,并具有5年以上(含5年)药品生产质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺、处方和质量标准;

(四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规、职业道德和质量受权人技能等方面的培训;

(五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

(六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

(七)无违纪、违法等不良记录;

(八)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类品药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验;

第十条  企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。

授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

第十一条  企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和签署意见后,报省食品药品监督管理局;省食品药品监督管理局在审核认可后,向企业出具备案确认书。 

第十二条  备案材料包括:受权人名单、授权书复印件、学历证明、中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

第十三条  企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。

企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书复印件报省食品药品监督管理局备案。

第十四条  受权人和授权人(企业法定代表人)应加强知识更新,按要求参加省食品药品监督管理局举办的受权人(授权人)业务培训,不断提高业务和政策水平。

第十五条  因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条  接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条伯;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训和市局备案确认后,方可上岗。

第十七条  企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第十八条  因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,企业应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人和企业的法律责任。

(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二)发生严重药品质量事故的;

(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

(四)受取欺骗手段取得备案确认书的;

(五)对企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项,未及时向食品药品监督管理部门反映的;

(六)其他违反药品管理相关法律法规的。

第十九条  本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释,自2009年8月1日起实施。


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