注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

郑州千帆医药科技有限公司

专注于医药行业的资质代办、GMP认证和质量管理体系认证服务!

 
 
 

日志

 
 

委托检验管理制度--符合2010年版药品GMP要求  

2013-09-22 18:13:49|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |

一、 目    的:建立委托检验管理制度,规范委托检验的管理。

二、 适用范围:适用于委托检验的管理。

三、 责 任 者:质量部员、生产部、物料部。

四、 内    容:

1.公司通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照本制度的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明

2.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,公司和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。

  3.委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可的有关要求。

4.公司应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。

  5.公司应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照法定要求正确实施所委托的操作。
  6.公司应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

  7.公司应当对受托检验的全过程进行监督。

  8.公司应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 

  9.对受托方的要求

  9.1受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足公司所委托的检验工作的要求。

  9.2受托方应当确保所收到公司提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

  9.3受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

  10.合同的要求

  10.1公司与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的职责,其中的技术性条款应当由具有检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托检验的各项工作必须符合药品生产许可的有关要求并经双方同意。

  10.2合同应当规定由受托方保存的记录及样品,公司应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,公司应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

  评论这张
 
阅读(332)| 评论(1)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017