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郑州千帆医药科技有限公司

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2010年版中药饮片GMP认证申报资料第9项--自检  

2013-07-24 15:31:24|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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9 自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

自检是对药品生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行的内部审查。公司规定自检时要成立自检小组,自检小组成员的基本条件:认真负责,有较强的敬业精神;有较强的组织及语言、文字表达能力;熟悉本公司的情况和质量管理体系中的某一部分内容,对质量管理体系中的某一部分具有较丰富的管理知识和经验。

河南刘会东药业有限公司始建于2005年7月,位于禹州市经济技术开发区,于2012年3月8日获得河南省药监局批准的药品生产许可证,生产范围为:中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制、制炭、燀制(含毒性饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制))。

由于企业战略规划调整,原有的生产负责人、质量负责人和生产规模、设备设施不能满足公司需要,公司于2012年4月对生产负责人、质量负责人进行了调整,于2012年下半年开始对生产车间重新布局规划,进行了全面升级改造,购进了一些先进的生产设备,以大规模提高产能,并确保符合《药品生产质量管理规范(2010年版)》。

2013年5月至6月,公司按照药品GMP要求进行了试生产,对主要生产设备和生产工艺进行了验证,生产过程严格按照药品GMP要求管理和控制,生产结束按照企业内控质量标准进行了检验,检验结果均符合规定。


省略-----------   如需要全套资料,请联系,联系人:刘会东,电话:13783696416


 

今后,公司仍将严格按照GMP要求开展各项工作,继续全面贯彻GMP精神和理念,不断完善生产、质量管理制度,加强制度执行和落实,为广大客户提供更优质的产品和更完善周到的服务,为国家的中药饮片行业发展做出更大的贡献!

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