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郑州千帆医药科技有限公司

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2010年版中药饮片GMP认证申报资料第5项--文件  

2013-07-24 15:24:28|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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5 文件

◆描述企业的文件系统;

 

公司的文件系统包括标准类、记录凭证类。其中标准类分为:管理标准、工作标准、技术标准三部分;记录凭证类分为:生产管理记录、质量管理记录、厂房设施设备管理记录、行政管理记录、验证记录、销售管理记录、物料管理记录、卫生管理记录。

GMP文件编码由四大部分组成,即文件类别、文件子类别、文件序号、修订次数。

文件类别:文件按其性质进行分类,文件类别、英文缩写代码列表如下:

文件类别

缩写代号

管理标准

MS

工作标准

WS

技术标准

TS

记录凭证

RD

文件子类别:文件(或记录)的子分类用“SCGC、WLGC……”四位汉语拼音表示,不同类别的文件中的子类别代号不同,具体次分类代号如下规定:

1.标准

1.1管理标准(MS):是公司为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规程等书面要求。

序号      编码          文件名称            

       1      MS-SCGC         生产管理规程

2                    MS-ZLGC         质量管理规程

3                    MS-CSGC         厂房设施管理规程

4      MS—SBGC        设备管理规程

5      MS—WLGC        物料与产品管理规程

6      MS--RJGC        人员与机构管理规程

7      MS--WJGC        文件管理规程

8      MS--YZGC        确认与验证管理规程

9      MS--FZGC        产品发运与召回管理规程

10     MS—ZJGC        自检管理规程

1.2工作标准(WS):是以人或人群为工作对象,对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、规程、程序等书面要求。

序号      编码             文件名称

1     WS-GWCG         岗位标准操作规程

2     WS—SBCG        设备标准操作规程

3     WS—SBWG        设备维修保养规程

4     WS—JYCG        检验仪器操作规程

5     WS—JYWG        检验仪器维护保养规程

6     WS—ZLCG        质量操作规程

7     WS—YJCG        原料检验操作规程

8     WS—FJCG        辅料检验操作规程

9     WS—BJCG        包装材料检验操作规程

10    WS—ZJCG        中间产品检验操作规程

11    WS—CJCG        成品检验操作规程

12    WS—QJCG        清洁标准操作规程

13    WS—SBYZ        设备验证

14    WS—SGYZ        生产工艺验证

15    WS—QJYZ        设备清洁验证

16    WS—RJZZ        机构与人员职责

1.3技术标准(TS)

序号     编码           文件名称

1      TS—SCGY        生产工艺规程

2      TS—YLZB        原料内控质量标准

3      TS—FLZB        辅料内控质量标准

4      TS—CPZB        成品内控质量标准

  5      TS—ZCZB        中间产品质量标准

6      TS—BCZB        包装材料内控质量标准

2.记录凭证:记录凭证是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。

序号    编码              文件名称

1      RD-SCGJ            生产管理记录

2      RD-ZJGJ            质量管理记录

3      RD-CSGJ            厂房设施管理记录

4      RD-JRGJ            机构与人员管理记录  

5      RD-YZGJ            验证记录

6      RD-FZGJ            产品发运与召回管理记录

7      RD-WLGJ           物料与产品管理记录

8      RD-WJGJ           文件管理记录

9      RD-ZJGJ           自检管理记录

10     RD-WSGJ           设备管理记录

 

文件的序号以5位阿拉伯数字表示,前3个阿拉伯数字表示文件的序号,最后2个阿拉伯数字表示文件的修订次数,如“00”表示为新制定文件,“01”表示修订过一次,依次类推。举例说明:MS-SCGC00201 其中MS表示管理标准,SCGC   表示生产管理规程,002表示文件序号为002,01表示修订过一次。

公司所有GMP文件发布前均由质量部按上述编码规定编制编码。

编码确定后,当文件有修订时,从左至右的前9个代号不变,只对后两个代表修订次数的代号进行修改。

 

 

 

 

◆    简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。



省略-----------   如需要全套资料,请联系,联系人:刘会东,电话:13783696416

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