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关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知  

2013-04-29 11:20:03|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知

食药监办械函[2010]432号

浙江省食品药品监督管理局:

  你局《关于定制式义齿有关国家标准和行业标准执行问题的请示》(浙食药监械〔2010〕16号)收悉。经研究,现将有关问题通知如下:

  一、定制式义齿注册产品标准应当符合《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》(食药监办械〔2010〕28号)的相关要求。

  二、对于已注册的定制式义齿产品,其注册产品标准不符合相关国家标准、行业标准要求的,应当按照《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十四条的规定申请变更重新注册。

           国家食品药品监督管理局办公室  二○一○年十月十四日

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