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关于规范口腔义齿生产监督管理的通知 国药监械[2002]323号  

2013-04-29 11:17:01|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于规范口腔义齿生产监督管理的通知 国药监械[2002]323号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    为了规范口腔义齿生产的监督管理,确保上市产品的安全有效,现将有关事项通知如下:

    一、医疗机构委托企业生产口腔义齿,企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》。申请产品注册时,企业可按不同的义齿材料划分不同的注册单元。

    二、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用,医疗机构应依据《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定申请使用批准证书。

    特此通知

             国家药品监督管理局                      二○○二年九月十七日

 

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