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关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知  

2013-03-29 15:47:58|  分类: 医疗器械 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审批程序,保障相关产品的安全和有效,经研究,现对有关产品的管理类别分别明确如下:

  一、氢氧化钙糊剂,主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂,按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

  二、牙科脱敏糊剂(氟化钠甘油糊剂),所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用,按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

  三、牙髓失活材料(复方三氧化二砷糊剂)、多聚甲醛干髓材料(干髓糊),作为牙髓失活剂,利用髓腔封药的方法,依靠药物的毒性作用,使牙髓失去活力以实施手术,不按照医疗器械管理。

  四、窝洞处理剂(樟脑苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油,用于根管消毒,或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛,不按照医疗器械管理。
  自本通知发布之日起,已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种,继续按照医疗器械进行审评审批,符合要求的,核发医疗器械注册证书;其中,本通知明确不按照医疗器械管理的,限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品,本通知明确不按照医疗器械管理的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故,原医疗器械注册证书在有效期内继续有效,到期需要继续生产、销售的,不再按照医疗器械受理重新注册申请。
                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月七日

 

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