注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

郑州千帆医药科技有限公司

专注于医药行业的资质代办、GMP认证和质量管理体系认证服务!

 
 
 

日志

 
 

兽药管理法规和GMP培训考试题  

2013-01-04 16:27:22|  分类: 兽药 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
 

兽药管理法规和GMP培训考试题

姓名:                 岗位:                       分数:              

一、名词解释:(4分/题,共20分)

1、批号:

 

2、新兽药:

 

3、兽药:

 

4、物料平衡:

 

5、批生产记录:

 

二、填空:(1分/空,共30分)

1、某产品生产批号为20120405应解释为:                                          。

2、粉剂过筛筛网为      ,散剂过筛筛网为         。

3、物料包括_________,__________,_________________等。

4、兽药GMP是兽药生产______________的质量管理。

5、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训,具备鉴别药材_______________的技能。

6、产品生产管理文件主要包括              、              、              等。

7、在学习和实施《兽药GMP》的过程中,贯穿其中的三条主线:                  、

                  、                  。

8、与兽药直接接触的工具、容器应表面__________,易清洗消毒,不易产生_____________。

9、安全生产管理制度中,“三不放过”原则指的是                     、             

               、                      。

10、《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,自_____年______月          日起施行。

11、GMP的宗旨是防止               、           和             。

12、兽药生产质量管理规范由                          构成。

13、兽药生产企业依据的最高法规是:                      。

14、生产人员需经            和           培训后方可           。

三、单选题(每个选项1分,共6分)

1、洁净室的湿度应控制在哪些范围内   (    )

A.30%~65%            B.45%~65%

C.55%~75%            D.65%~85%

2、以下哪些人员不得从事直接接触兽药的生产工作    (    )

A.传染病患者          B.皮肤病患者

C.体表有伤口者        D.以上都是

3、以下不属于工艺用水范畴的是(    )

A.饮用水             B.纯化水

C.注射用水           D.无菌水

4、生产、检验设备均应有       记录,并由专人管理。

A.使用、维修、保养

B.管理、使用、保养

C.管理、操作

    D.使用、维修

5、兽药生产企业应有      的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

A.防止差错     B.防止污染    C.防止出现漏洞      D.高标准、严要求

6、清场记录应纳入(    )

A.批检验记录                B.批生产记录

C.批包装记录                D.批销售记录

四、多选题(每个选项3分,共18分,少选、多选、选错得零分。)

1、下列属于GMP适用范围的是(    )

A.制剂生产的全过程           B.兽药制剂的制造过程

C.原料药的生产关键工序       D.中药材的种植过程       E.动物的饲养

2、按规定应参加GMP培训的人员有(    )

A.决策人员            B.管理人员

C.技术人员            D.生产工人用              E.质检人员

3、属于物料范围的包括(    )

A.原料                B.辅料               C.包装材料

D.说明书                 E.标签

4、洁净室根据洁净度划分为哪四种级别(    )

A.100级                  B.10,000级              C.100,000级

D.300,000级              E.1,000,000级

5、岗位操作规则包括(    )

A.批生产记录             B.岗位操作法             C.标准操作程序

D.生产工艺规程           E.产品检验规程

6、下列关于兽药GMP的描述正确的是(    )

A.兽药GMP是兽药生产企业生产和质量管理的基本准则。

B.兽药GMP制定的依据是《兽药管理条例》

C.1989年农业部颁发兽药GMP试行

D.现在我们使用的兽药GMP是于2002年6月19日开始实施的。

E.我国GMP认证工作开始于2001年。

五、判断题:(共16分)

1、国家颁布《兽药管理条例》的目的是:为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康。                                        (    )

2、国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。                   (    )

3、设立兽药生产企业,符合国家兽药行业发展规划和产业政策,先向农业部提交申请,由农业部委派省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门检查、发证。           (    )

4、兽药生产许可证应载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等。(    )

5、兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。                          (    )

6、兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。                                                    (    )

7、兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。  (    )                 

8、兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的可以降价销售。            (    )

9、兽药包装应按照规定印或贴有标签,附具说明书,在显著位置注明“兽用”字样。(    )

10、只要疗效确切、使用安全,人用药品可以用于动物。                        (    )

11、禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品。                              (    )

12、禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。             (    )

13、兽药应当符合兽药国家标准。《中华人民共和国兽药典》和农业部的兽药质量标准为兽药国家标准。                                                              (    )

14、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的为假兽药。              (    )

15、受潮变质的兽药为劣兽药。                                              (    )

16、不标明或者更改有效期或者超过有效期的为假兽药。                        (    )

六、简答题:(共10分)

1、兽药生产企业涉及的法律法规有哪些?(5分)。

 

 

 

 

 

 

2、兽药GMP的内容可概括为硬件和软件,简述硬件和软件包括那些?(5分)

 

 

 

 

 

  评论这张
 
阅读(966)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017