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郑州千帆医药科技有限公司

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物料和产品放行审核规程(药品)  

2012-12-15 11:07:07|  分类: 药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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管理标准


题目:物料和产品放行审核规程  

编号:MS-ZLGC02800

制定人:

制定日期:     年   月   日

版本号:00

页数:共2页

审核人:

审核日期:     年   月   日

颁发部门:质量部

批准人:

批准日期:     年   月   日

生效日期:     年   月   日

分发部门:

质量部、生产部、物料部、销售部、行政部、档案室

变更情况:

 


一、目    的:建立物料和产品放行审核操作规程,明确批准放行的标准、职责。

二、适用范围:适用于物料和产品的批准放行。

三、责 任 者:质量部、质量监控员。

四、正    文:

1.物料和产品批准放行人由质量部经理(即质量受权人)担任,负责物料和产品的批准放行。

    2.物料和产品的批准放行制订有《成品放行审核单》和《物料放行审核单》。

    3.批准放行人严格按《成品放行审核单》和《物料放行审核单》进行审核,审核项目完整、无误。

    4.审核标准

    4.1产品审核内容:

    4.1.1批生产记录的起始物料有合格报告书号。

4.1.2批记录填写正确,完整无误,各项均符合规定要求。

    4.1.3有物料平衡记录,符合工艺规程所规定的限度。

    4.1.4如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。手续齐全,符合要求。

4.1.5清场记录完整,准确无误。

4.1.6称量过程须双人在场,一人称量一人复核,确认无误后并签字。

4.1.7各生产工序检查记录完整、准确无误。

    4.1.8中间产品检验报告书完整、准确无误,各项指标符合中间产品质量标准。

4.1.9成品取样执行批准的取样规程,符合取样要求。

4.1.10成品检验执行批准的检验规程。检验记录完整、准确,各项指标符合成品内控质量标准,复核人复核无误。遇特殊情况要有详细说明和批准手续。

4.2.物料审核内容:

4.2.1生产商检验报告清晰、规范、完整,符合要求;物料包装完整、标识清晰,无破损、污渍、受潮;物料密封性良好。以上内容由质量监控员或者质量部经理检查确认。

4.2.2检验记录完整齐备,符合要求;检验结果是否准确、完整,符合标准要求。以上内容由质量部经理检查确认。

5.质量部经理(即质量受权人)审核《成品放行审核单》和《物料放行审核单》,结果全部符合要求则批准放行。

    6.批准放行之后,物料和产品放行才能将发放使用或者出库销售。

 

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