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关于开展保健食品再注册工作的通告20100806 豫食药监察〔2010〕169号  

2011-05-22 16:49:03|  分类: 食品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于开展保健食品再注册工作的通告

豫食药监察〔2010〕169号

各有关单位:
    根据《保健食品注册管理办法(试行)》及国家食品药品监督管理局《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕300号)精神,即日起开展保健食品再注册工作,现将有关事项通告如下:
    一、再注册范围
    (一)2005年7月1日以后批准的国产保健食品,其注册批件有效期届满3个月前申请再注册的产品(在2010年12月31日前申请再注册的产品可不受3个月的限制)。
    (二)国产保健食品注册批件持有人属于河南省辖区内的单位或个人。批件持有人属于跨区域的多个单位或个人,推荐其中一个单位或个人向所在地省级食品药品监管局申请再注册。

(三)进口保健食品注册批件再注册申请,直接到国家食品药品监管局办理。

二、再注册程序

(一)申请人在网站(http://123.127.80.3/zzc/,http:// www.bjsp.gov.cn或http://www.sfda.gov.cn)上在线填报《保健食品再注册申请表》(需事先注册用户名),提交电子数据,并将打印出的申请表,同其他申报资料一并上报省食品药品监管局行政受理大厅。

(二)省食品药品监管局负责对申报资料进行形式审查和网上确认,发出受理或不予受理通知书。必要时,省食品药品监管局组织现场核查,提出审查意见,将申报材料上报国家食品药品监管局。

(三)省食品药品监管局根据国家食品药品监管局的审查意见,向申请人颁发再注册凭证或不予再注册通知。

(四)申请人凭省食品药品监管局颁发的再注册凭证和保健食品注册批件原件,及时到国家食品药品监管局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。

三、申报材料

(一)申报材料项目

1.国产保健食品再注册申请表(网上在线打印);

2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;

3.保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件、保健食品变更批件、保健食品变更备案证明);

4.产品合法生产销售证明文件复印件;

5.五年内销售情况的总结;

6.五年内消费者对产品反馈情况的总结;

7.保健食品最小销售包装、标签和说明书实样;

8.保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准;

9.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书;功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的试验报告等相关资料;

10.经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;

11.其他有助再注册的资料。

(二)申报材料要求

1.申请资料按上述顺序装订,且各部分有明显的标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号,整套资料用打孔夹装订成册。共提交2套原件(以加盖企业红章为原件)和7套与原件完全一致的复印件。每套文字版资料均要逐页加盖企业公章(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外)和骑缝章。

2.使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,行间距不小于25磅)左边距不小于3cm,页脚居中标示页码。在线打印的申请表除外。

3.申请资料中提交的复印件必须与原件一致,且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,加盖企业公章。

4.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明面积及尺寸。

5.资料真实性的保证书由法定代表人签字并加盖企业公章。

6.上述资料不能完整提供的,或在2010年12月31日前未能按期提出再注册申请的,申请人必须提供书面的情况说明。
    四、不予再注册的情况
    (一)未在规定时限内提出再注册申请的;
    (二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;
    (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;
    (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;
    (五)其他不符合有关规定的情形。

符合上述情形之一的,不予再注册。

五、其他有关问题说明

(一)申请人提出再注册申请并已受理的,在国家食品药品监管局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效。

(二)再注册申请已受理的,不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。

(三)已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

(四)国家食品药品监管局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单,同时注销不予再注册产品的批准文号。不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产,此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的,应当立即停止生产销售。

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