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上海市保健食品生产企业GMP审查申请  

2010-12-16 09:06:16|  分类: 食品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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上海市保健食品生产企业GMP审查申请

一、办事项目:

  保健食品生产企业GMP审查申请。

  二、办事依据:

  《保健食品注册管理办法(试行)》、《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》。

  三、申请范围:

  本市的保健食品生产企业。

  四、申请者资格:

  本市的保健食品生产企业自查认为已经或者基本达到GMP要求的。

  五、工作程序:

  (一)申请:

  保健品生产企业GMP审查申请应当提交的文件和材料见附件。

  提交规定的复印件,需加盖申请人的签章。

  (二)受理:

  上海市食品药品监督管理局受理中心收到审查申请材料后,在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查。对申请材料完整,符合要求的当场发给受理通知单;对申请材料不齐全或者不符合法定要求的,当场或者5日之内(指5个工作日,下同)一次告知申请人需要补证的全部内容;逾期不告知的,自收到申请之日起即为受理。

  (三)审查:

  1、资料审查:

  对符合要求的审查申请,市食品药品监管局保健食品GMP审评办公室在接到审查申请材料后,在10日内完成对申请材料的审查。通过材料审查认为申请企业已经或者基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,安排进行现场审查。通过材料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,书面通知申请企业,并说明理由。

  2、现场审查:

  对材料审查已经或者基本达到GMP要求的申请企业,市食品药品监管局保健食品GMP审评办公室将指派审评人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据,对申请企业进行现场审查。对于现场审查中发现的事实和情况将记录在案,并要求申请企业的随从人员予以确认。

  3、审查结果报告:

  在现场审查结束后5日内审查人员根据“审查结果判定表”对申请企业的GMP实施情况做出审查结论,并报市局食品安全监察处。

  市局食品安全监察处接到保健食品GMP审评办公室报送得申请企业的申请材料和审查结论后,在5日内依据《保健食品良好生产规范》对申请材料和审查结论进行审核并做出是否同意的建议,报分管局长或局长审批。

  4、对审查合格的申请,市食品药品监管局将发给《食品卫生许可证》。

  5、对审查不合格的申请,市食品药品监管局将审查意见书面告知申请人,并说明理由。

  6、《食品卫生许可证》的发放和审查意见的告知在市食品药品监管局受理中心大厅。

  六、办理机构:

  上海市食品药品监督管理局食品安全监察处。

  七、受理地点及时间:

  上海市食品药品监督管理局受理中心,

  地址:河南南路298号一楼大厅;

  电话:53524866*1016

  时间:周一——周五上午9:00-11:30

  下午13:00-17:00(周五除外)。

  八、收费标准:

  目前此项目不收费。

  

  附件:保健生产企业GMP审查申请应提交的材料

  1、申请报告;

  2、保健食品生产管理和自查情况;

  3、企业的管理结构图;

  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂家无需提供);

  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;

  6企业专职技术人员情况介绍;

  7、企业生产的产品及生产设备介绍;

  8企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);

  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);

  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);

  12、其他相关资料。

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