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郑州千帆医药科技有限公司

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[置顶] 郑州千帆医药科技

2018-6-11 8:41:01 阅读64 评论0 112018/06 June11

作者  | 2018-6-11 8:41:01 | 阅读(64) |评论(0) | 阅读全文>>

河南省化妆品飞行检查通报

2018-7-27 15:28:58 阅读40 评论0 272018/07 July27

2017年06月27日 发布

编号:20170001

企业名称

南阳市森源生物技术开发有限责任公司

许可证编号

豫妆20160012

检查单位

河南省食品药品监督管理局

检查日期

2017年4月19日-2017年4月21日

主要检查内容及发现问题

检查组先后对该公司原辅料库、包材库、成品库、生产车间、化验室及公司院内的房间进行了检查,调取了该公司化妆品申请资料、备案资料、生产、检验、销售台账。抽取芦荟胶、汗脚除臭盐、脚臭粉工艺规程及检验操作规程及部分批生产记录和批检验记录等进行核查。查看了2016年以来的财务帐,抽取部分备案资料与产品标识进行对照。发现如下问题:

1.该公司正在生产足盐类产品的车间为非许可粉单元生产车间。

2.部分批生产记录,公司未能提供。

3.公司化妆品和卫生用品抗(抑)菌制剂部分品种共线生产,清场不彻底,易产生交叉污染。

4.公司物料管理混乱。

5. 个别品种的生产配方与备案资料不一致。

6.未严格执行检验、留样管理制度。

处理措施

移交南阳市局,责令企业召回相关问题产品,对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。

发布日期

2017年6月27日

河南省化妆品飞行检查通报

2017年07月20日 发布

编号:20170002

作者  | 2018-7-27 15:28:58 | 阅读(40) |评论(0) | 阅读全文>>

古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

2018-7-25 11:17:28 阅读38 评论0 252018/07 July25

国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告

(2018年第27号)

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),传承发展中医药事业,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,现予发布。本公告自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明

国家药品监督管理局

2018年5月29日

附件1

古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

第一条  为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。

第二条  对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。

第三条  实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件:

(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;

(二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;

作者  | 2018-7-25 11:17:28 | 阅读(38) |评论(0) | 阅读全文>>

开办医疗器械生产企业,你真的准备好了?

2018-7-25 11:08:00 阅读38 评论0 252018/07 July25

开办医疗器械生产企业,你真的准备好了?

医疗器械行业是高投入高产出的行业。也许你听说过很多利润率高到让人垂涎的医疗器械生产经营案例。比如什么什么产品生产成本才多少多少,到了医院卖出来要多少多少,直接翻了几倍甚至几十倍。我想说的是:你听说的,也许,都是真的!

毋庸置疑,医疗器械是个高附加值的产品,这个行业是个比较有钱景的行业。

但本社今天要和你聊的,重点不在高产出,而是高投入。

正是由于医疗器械的高利润,吸引了很大一批有理想的创业者奔向了这片热土,经过一段时间的锤炼之后,我听到了很多这样的声音:

“唉,没想到这么艰难,原本打算投入500万做起来这个事的,没想到,到现在都已经投入3000多万了。”

“唉,没想到这么耗精力,原本打算一年时间开始正常生产,三年时间实现收支平衡的,没想到3年多才拿到第一张注册证,5年多过去了,还在不断烧钱,收支平衡遥遥无期。”

“唉,没想到政府管的这么细,原本想着我只要能把产品做出来能卖出去生意就算做成了,没想到政府要求各种验证、各种确认、各种追溯、各种规程和记录,头都被搞大了。”

……各种没想到……

如果把开始盈利的医疗器械生产企业集群比作一片乐土一座城池,那么我想告诉你的是,在这座城池的外边有着一条很宽的护城河。任何新成立的医疗器械生产企业想要进入这片乐土,都必须游过这条护城河。当然游过护城河的时间有长有短,速度有快有慢,这个主要取决于企业的资金实力、技术牛逼程度、对法规的熟悉程度,对市场的拓展能力等等。限于篇幅,今天主要讲取得合法资质的投入,也就是游过护城河一大半的样子。

作者  | 2018-7-25 11:08:00 | 阅读(38) |评论(0) | 阅读全文>>

《兽药生产质量管理规范(第二次征求意见稿)》

2018-7-25 9:08:15 阅读32 评论0 252018/07 July25

评论:这基本是照搬人用药品的《药品生产质量管理规范》!

关于征求《兽药生产质量管理规范(第二次征求意见稿)》意见的函

各有关单位:

为进一步规范兽药生产质量管理,我局正在组织对《兽药生产质量管理规范》进行修订,在此前公开征求意见的基础上,经修改完善,形成了《兽药生产质量管理规范(第二次征求意见稿)》,现再次公开征求意见。请各有关单位认真研究提出修改意见,并于8月10日前将书面意见反馈我局,同时发送修订模式电子版至youxiang2829@126.com。

联 系 人:刘元杰  冯梁

联系电话:010-59192829  59191652(传真)

附件:兽药生产质量管理规范(第二次征求意见稿)

农业农村部兽医局

2018年7月16日

《兽药生产质量管理规范》(第二次征求意见稿)

第一章  总则

第一条  为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

第二条  本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章  质量管理

第一节  原则

第四条 企业应

作者  | 2018-7-25 9:08:15 | 阅读(32) |评论(0) | 阅读全文>>

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