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郑州千帆医药科技有限公司

专注于医药行业的资质代办、GMP认证和质量管理体系认证服务!

 
 
 
 
 
 
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近期心愿致力于人类的健康事业,把郑州千帆医药打造成最专业的医药科技机构!千帆跃进凭风劲,万里江山任君骋!
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河南省一中药饮片生产企业被收回GMP证书

2017-1-19 11:24:52 阅读57 评论0 192017/01 Jan19

2016年12月01日,河南省食品药品监督管理发布收回GMP证书公告,禹州市凯旋药业有限公司因如下原因,被收回GMP证书!

1.多批次产品抽检不合格;

2.质量管理体系存在较大缺陷。质量受权人不在岗,成品放行由别人替签。QC实验室管理混乱、检验人员技术水平低、部分检验报告书不真实;

3.车间管理不规范。饮片车间办公室存放的多个设备标准操作及维护保养规程未经签字。

作者  | 2017-1-19 11:24:52 | 阅读(57) |评论(0) | 阅读全文>>

郑州千帆医药业务范围

2017-1-19 8:39:01 阅读39 评论0 192017/01 Jan19

郑州千帆医药业务范围:

 

1.GMP认证:药品GMP认证、中药饮片GMP认证、医用氧GMP认证、保健品GMP认证、医疗器械GMP认证、兽药GMP认证;

2.GSP认证:药店GSP认证、医药批发公司GSP认证、兽药GSP认证、连锁药店GSP认证、零售药店GSP认证;

3.产品注册与备案:药品、药包材、保健品、医疗器械、化妆品注册与备案;消毒产品、卫生用品、消毒剂产品注册与备案

4.各类许可证申办:消毒产品生产卫生许可证、化妆品生产许可证、药品生产许可证、药品经营许可证、保健品生产许可证、保健品经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、兽药生产许可证、兽药经营许可证;

5. 企业产品标准制订、修订;

6. 医药企业并购与兼并:药厂转让,医药公司转让,保健品厂、医疗器械厂转让和变更,保健品公司/医疗器械公司转让和变更等。

作者  | 2017-1-19 8:39:01 | 阅读(39) |评论(0) | 阅读全文>>

化妆品生产企业自查报告

2017-1-18 17:24:06 阅读24 评论0 182017/01 Jan18

 

化妆品生产企业自查报告

 我公司在总经理的领导下,由质量部负责,组织生产部、质量部、供应仓储部等部门负责人,按照2015版《化妆品生产许可检查要点》逐条对我公司进行了全面的自查。

自查结果、不符合项改正措施及改正后评价结果,详见附件1:化妆品生产许可检查要点自查表。

综合自查结果及不符合项改正后评价结果,我公司生产条件已基本符合2015版《化妆品生产许可检查要点》要求。

  Xxx有限公司

二零一六年七月十五日

化妆品生产许可检查要点自查表


序号

项目

检查项目

自查结果

不符合项改正措施

改正后评价结果

 

 

机构与人员

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

1

*

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

符合

 

 

2

 

企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

符合

 

 

3

 

企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。

不符合

按照要求重新建立人员档案,包括个人基本信息、履历、身份证复印件、学历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格证书等。

符合

 

 

第二节 人员职责与要求

 

 

 

4

*

企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:

4.1 本要点的组织实施;

4.2 质量管理制度体系的建立和运行;

4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:

4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;

4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;

4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;

4.7评价物料供应商;

4.8 负责产品的放行;

4.9 负责不合格品的管理;

4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

符合

 

 

5

 

企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责:

5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;

5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;

5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

符合

 

 

6

*

检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上岗。

符合

 

 

 

 

第三节 人员培训

 

 

 

7

 

企业应建立培训制度。

企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。

培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。

企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。

符合

 

 

 

 

第四节 人员卫生

 

 

 

8

 

企业应制定人员健康卫生管理制度。

企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。

符合

 

 

9

*

企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。

符合

 

 

10

 

进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。

外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。

符合

 

 

 

 

质量管理

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

11

*

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。

符合

 

 

12

 

企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。

企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量的,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。

企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现。

不符合

按照要点要求,制定质量目标定期评审计划,并做好完整记录。

符合

 

 

第二节 质量管理制度

 

 

 

13

*

企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括:
13.1 文件管理制度;
13.2 物料供应管理制度;

13.3 检验管理制度;
13.4 放行管理制度;
13.5 设施设备管理制度;
13.6 生产工艺管理制度;
13.7 卫生管理制度;
13.8 留样管理制度;
13.9 内部检查制度;
13.10 追溯管理制度;
13.11 不合格品管理制度;
13.12.投诉与召回管理制度;
13.13.不良反应监测报告制度。

符合

 

 

 

 

第三节 文件管理

 

 

 

14

 

企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。

外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。

符合

 

 

15

*

企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。

每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。

符合

 

 

 

 

第四节 实验室管理

 

 

 

16

*

企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。

 

符合

 

 

17

 

实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。

符合

 

 

18

 

企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。

不符合

完善原料及包装材料的质量标准,并严格按照标准执行,形成记录。

符合

19

 

检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息:

19.1  可追溯的样品信息;

19.2  检验方法(可用文件编号表示);

19.3  判定标准;

19.4  检验所用仪器设备。

符合

 

 

20

 

企业应按规定的方法取样。

样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。

不符合

制作样品标识卡,样品必须粘贴标识卡以后,才能进入实验室和留样室。取样人员按照样品的类别分区存放。

符合

21

 

企业应建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。

检测仪器的使用环境应符合工作要求。

符合

 

 

22

 

企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理:

22.1 应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;

22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识;

22.3 标准品、对照品应有适当的标识。

 

 

 

23

 

实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录。

不符合

制定《检验结果超标情况调查记录表》,严格按照表格内容进行处理,并形成记录。

符合

24

 

委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目,应在检验报告中予以说明。

符合

 

 

 

 

第五节 物料和产品放行

 

 

 

25

*

质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。

企业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。

符合

 

 

 

 

第六节 不合格品管理

 

 

 

26

 

企业应建立不合格品管理制度,规定不合格品的处理、返工、报废等操作。

符合

 

 

27

*

不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录,应对不合格品进行相应的原因分析,必要时采取纠正措施。

符合

 

 

28

*

不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计,以便采取质量改进措施。

符合

 

 

29

 

工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求,得到质量管理部门的放行。

符合

 

 

 

 

第七节 追溯管理

 

 

 

30

*

企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。

符合

 

 

 

 

第八节 质量风险管理

 

 

 

31

推荐

企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。

企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。

应定期确认并更新风险评估。

后续改进

 

 

 

 

第九节 内部检查

 

 

 

32

 

企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查,确保本要点有效实施。

符合

 

 

33

 

内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审。

符合

 

 

34

 

检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。

对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。

符合

 

 

 

 

厂房与设施

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

35

 

厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。

符合

 

 

 

 

第二节 生产车间要求

 

 

 

36

*

厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;

应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);应提供与生产工艺相适应的设施和场地;

更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。

符合

 

 

37

*

应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向,避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。

符合

 

 

38

 

应规定清洁消毒的操作,制定相应的清洁消毒制度。

符合

 

 

39

*

生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划,定期监控。

符合

 

 

40

 

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。

未生产该类产品

 

 

41

 

易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施。

易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。

符合

 

 

42

*

生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。

符合

 

 

43

 

地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。

管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。

符合

 

 

44

 

应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取适当措施保护产品。

符合

 

 

45

 

企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理,工作状态良好,定期检查和清洁,并保留相应的记录。

符合

 

 

46

*

生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例,未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。

符合

 

 

 

 

第三节 仓储区要求

 

 

 

47

 

仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);

应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。

合格品与不合格品分区存放。

符合

 

 

48

 

对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。

符合

 

 

 

 

设 备

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

49

*

企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

符合

 

 

 

 

第二节 设备设计及选型

 

 

 

50

 

生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求,不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作,方便清洁消毒。

符合

 

 

51

 

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认,确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。

与产品直接接触的生产设备(包括生产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀,

所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

符合

 

 

 

 

第三节  设备安装及使用

 

 

 

52

 

应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求,合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。

符合

 

 

53

 

生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。

符合

 

 

 

 

第四节 设备清洁及消毒

 

 

 

54

 

应制定生产设备的清洁、消毒操作规程,规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等.

设备的清洁消毒应保留记录。

在生产操作之前,需对设备进行必要的检查,并保存检查记录。

连续生产时,应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。

应能随时识别设备状态,如正在生产的产品及批次,已清洁,未清洁等。

符合

 

 

55

 

已清洁(消毒)的生产设备,应按规定条件存放。

符合

 

 

 

 

第五节 设备校验及维护

 

 

 

56

*

企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。

当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。

符合

 

 

57

 

企业应制定生产设备维修保养制度;生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。

维修保养不得影响产品质量。

符合

 

 

58

 

水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。

符合

 

 

59

*

水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。

符合

 

 

 

 

物料与产品

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

60

*

物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家化妆品法规的其他要求。

符合

 

 

 

 

第二节 物料采购

 

 

 

61

 

应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度,确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行,并保存所有记录。

 

不符合

对供应商重新进行评估,并索取最新营业执照复印件及其他资质证明材料。

 

62

 

供应商的选择:包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。

供应商的管理:建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查。

不符合

 

63

 

建立索证索票制度,认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实记录购销信息。

对进口原料应有索证索票要求。

企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,并按采购文件进行采购。

符合

 

 

 

 

第三节  物料验收

 

 

 

64

 

应按照物料验收制度验收货物,确保到货物料符合质量要求:

64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告;

64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核查标签标识是否符合要求;

64.3 按抽样制度进行抽样,并按验收标准检验,保存相关检验记录。

符合

 

 

 

 

第四节  物料和产品储存

 

 

 

65

 

应建立物料和产品储存制度,如物料应离墙离地摆放,应确保存货周转,定期盘点,任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。

符合

 

 

66

 

原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并标示如下信息:

供应商/代号

物料名称(INCI)/代号

批号

来料日期/生产日期

有效期(必要时)

符合

 

 

67

 

对于人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态,将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。

易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。

符合

 

 

68

 

应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。

符合

 

 

69

 

企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度,并建立重新评估的机制,保证合理性。

符合

 

 

 

 

第五节 物料发放与使用

 

 

 

70

 

物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致。

 

 

符合

 

 

71

 

生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。

符合

 

 

 

 

第六节 产品

 

 

 

72

 

产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。

符合

 

 

73

 

每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。

符合

 

 

74

 

应明确产品运输管理要求;应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货,以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查,并保留记录。

符合

 

 

75

 

出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评估,合格后方可放行;不合格的按规定处理并记录。

符合

 

 

 

 

生产管理

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

76

*

企业应建立与生产相适应的生产管理制度。

生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求。

企业应建立并严格执行生产工艺规程。

符合

 

 

 

 

第二节 生产准备

 

 

 

77

*

应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别。

符合

 

 

78

 

应建立生产区域清洁程序及清洁计划,生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。

 

符合

 

 

79

 

物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。

符合

 

 

80

 

使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒,应建立文件化的包材消毒方法,消毒的方法需经过验证并保留记录,如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实产品的符合性。

符合

 

 

 

 

第三节 生产过程

 

 

 

81

 

生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。

符合

 

 

82

 

配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产,操作人和复核人应签名。

符合

 

 

83

 

生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制,及时填写生产记录。产品应建立批记录,记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限,并在规定的期限内使用。

符合

 

 

84

 

以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染:

84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料;

84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油;

84.3 流转过程中的物料、中间产品等;

84.4 重复使用的设备和容器;

84.5 生产中产生的废弃物等。

符合

 

 

85

 

灌装作业前调机确认后,方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求,进行首件检查,并保留检查记录。

符合

 

 

86

 

企业在生产过程中应按规定开展过程检验,应根据工艺规程的有关参数要求,对过程产品进行检验。作好检验记录,并对检验状态进行标识。(过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验)

符合

 

 

 

 

第四节 生产后

 

 

 

87

 

每一生产阶段完成后应按规定进行清场,并填写清场记录。

符合

 

 

88

推荐

每批产品应进行物料平衡计算,确保物料平衡符合要求,若出现偏差,须查明原因,确认无质量风险后方可进入下道工序。

 

后续改进

 

 

89

推荐

物料退仓前应重新包装、标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。

后续改进

 

 

 

 

验证

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

90

推荐

企业应建立验证管理组织,制定验证管理制度和验证计划,根据验证对象制定验证方案,并经批准。

后续改进

 

 

 

 

第二节 验证

 

 

 

91

推荐

验证应按照批准的方案实施,并形成验证报告,经检查后存档。

 

后续改进

 

 

92

推荐

应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。

 

后续改进

 

 

 

 

第三节 持续验证

 

 

 

93

推荐

应根据产品质量回顾分析进行再验证,关键的生产工艺、设备应定期进行再验证。

后续改进

 

 

 

 

第四节 变更验证

 

 

 

94

推荐

当影响产品质量的主要因素,如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时,应进行验证。

 

后续改进

 

 

 

 

产品销售、投诉、不良反应与召回

 

 

 

 

 

第一节  产品销售

 

 

 

95

*

产品销售应有记录,记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。

符合

 

 

96

 

企业应建立产品销售退货制度。

符合

 

 

 

 

第二节  投诉

 

 

 

97

 

企业应建立产品质量投诉管理制度,应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。

质量管理部门应根据产品质量投诉内容,分析投诉产品质量情况,采取相应措施改进。

符合

 

 

 

 

第三节  不良反应

 

 

 

98

*

企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告,并采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。

符合

 

 

99

 

不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

符合

 

 

 

 

第四节  召回

 

 

 

100

*

企业应制定产品召回制度。

符合

 

 

101

 

应建立召回紧急联系人名录,规定召回时的职责权限。

符合

 

 

102

 

当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时,应按规定报告,并调查处理。

符合

 

 

103

 

召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。

符合

 

 

104

 

已召回的产品应标注清晰,隔离存放;应对召回的产品进行检验和评估,根据评估结果,确定产品的处理,并形成报告。

符合

 

 


 

 

作者  | 2017-1-18 17:24:06 | 阅读(24) |评论(0) | 阅读全文>>

手术衣二类医疗器械产品注册

2017-1-17 11:56:32 阅读29 评论0 172017/01 Jan17

 

手术衣二类医疗器械产品注册   

  1、二类医疗器械手术洞巾、一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用帽子、医用纱布方、医用纱布块、医用纱垫、医用防护口罩、产妇垫、待产包、一次性手术包、一次性医用中单、治疗巾、绷带、医用棉球、棉签、麻醉包、换药包、导尿包、备皮包、缝合包、一次性医用手套等卫生材料产品注册、注册技术;

2、医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证;

3、质量管理体系建立、资料编写;

4、建厂指导、图纸设计、生产许可技术咨询。

注册申请材料目录:

一、医疗器械申请表

二、医疗器械生产企业资格证明

三、医疗器械安全有效基本要求清单

四、综述资料

1.产品概述

2.产品描述

3.型号规格

4.包装说明

5.适用范围和禁忌

6.其他需说明的内容

五、 研究资料

1.产品性能研究

2.灭菌工艺研究

3.其它资料

六、制造信息

1.产品生产工艺

2、生产场地

七、临床评价资料

八、产品风险分析资料

九、产品标准

十、产品注册检验报告

十一、产品说明书和最小销售单元

1.产品说明书

2.最小销售单元的标签样稿

十二、符合性声明

1.符合性声明

2.自我保证声明

十三、 申办人身份证复印件

一次性使用手术衣工作原理:防止在手术过程中和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。

一次性使用手术衣作用机理:由无纺布构成,无纺布又是由定向的或随机的纤维而构成,透气、柔韧、质轻、无毒、无刺激性,是新一代卫生环保材料。

一次性使用手术衣结构组成:由前身、后身、袖子、系带等组成。

一次性使用手术衣主要原材料:无纺布

手术衣二类医疗器械产品注册 - 代办医药行业资质 - 郑州千帆医药科技有限公司

  

 

作者  | 2017-1-17 11:56:32 | 阅读(29) |评论(0) | 阅读全文>>

 

作者:南方周末记者 马肃平

2016-05-09 13:07:35 来源:健康

(新华社/图)

打着祖传秘方旗号的纯中药“膏药”,究竟是药品还是保健用品?销售伪劣产品,是否等同于假药?市场上的同类产品,该由谁监管?多年前的问题,亟须统一规范。

2015年3月底,宁波人林舟(化名)发现,在使用了一款名为“老倪膏药”的贴剂后,左前臂突然出现了皮肤红肿。渐渐地,红肿加重,并伴有渗出和轻微瘙痒。宁波市鄞州区一家卫生院给出了诊断:药膏烧灼,手背肿胀明显,“深一到浅二度烫伤”。

宁波人陈桦(化名)也出现了严重的过敏症状。自掏腰包垫付了两千多元医药费后,代理将情况逐级向上反映,却得到了“老倪膏药”创始人倪海杉冷冰冰的回答:“就赔她150元,一盒药膏的钱!”

微信群里禁止讨论“负面信息”。最终,公司非但没支付医药费,代理及其团队共70人,反倒统统被“踢群”处理,收回了代理权。

不过,高调的“老倪膏药”,还是栽了。4月22日,宁波下属的象山县市场监管局发布消息称,该局在查处象山倪氏堂医学科技有限公司案件中,发现该公司的行为涉嫌发布虚假广告、销售伪劣产品,且涉案金额较大,已依法将案件移送象山县公安局。

“案件还在处理中,暂不便透露具体情况。”象山县公安局政治处回复南方周末记者。

事实上,早在2014年,类似争论便在全国多地上演(参见南方周末2015年6月4日《自治的“保健用品”是个什么品?》)。

在生产企业看来,它叫“保健用品”,此类产品还包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴等;而在药品监管部门看来,它属于“药品”或“医疗器械”,如未经药监部门注册审批,则是“假药”。

“保健用品不归我们管。”国家食药总局明确答复。河南是保健用品生产大省,其食药监局也曾在函件中表示,“我局没有保健用品的监管职责。”

南方周末报道一年多过后,保健用品依然处于产品监管的“模糊地带”。不过,类似“老倪膏药”的事件却屡有发生。

“假如这真是个好东西,那应该授予合法身份;如果认定非法,那就统统关门。”无论生产者还是监管者,都迫切希望尘埃落定。

祖传膏药,贴牌制造

800万豪购11台玛莎拉蒂发年终奖、法拉利超跑车队进川藏,为优秀代理送房100套,当众发厚厚的几捆现钞,并录成小视频扩散……通过微信售卖“祖传”膏药的象山倪氏堂医学科技有限公司,每个关键词都足够“吸睛”。

在微信朋友圈里,“老倪膏药”是“包治百病”的代名词——传承百年中药秘方,专治颈椎病、腰椎病、关节炎,“贴哪好哪”。

迅速暴富的成功学,让“老倪膏药”成了朋友圈里最狂热的生意。老倪团队成员发布的广告自称,2015年,“老倪膏药”全国微商代理已超10万人,营业额突破40亿元。

虽然有些言过其实。但一份内部资料显示,“老倪膏药”确实拥有一个“巨无霸团队”。按照从低到高的级别,代理被分为普通经销商、普通代理商、二级代理商、一级代理商和全国总代理商(以下简称总代)。不同级别的代理商,拿货价相差悬殊,普通经销商每盒90元,而总代仅需每盒50元。

“市场统一零售价为150元/盒,利润足有200%。”一名总代告诉南方周末记者。

总代们的诱惑,还有“返点”——当月业绩累计满10万元,便可享受2%,即2000元的返利。业绩越高,返点自然越高。业绩最高一档的500万元,返利高达55万元。总代们深谙,业绩有赖于“倍增的力量”,因此层层发展代理。一位老总代透露,虽然自己的直属代理仅5人,但团队总人数已接近300人。

赚得盆满钵满的,当然少不了倪海杉。象山县市场监管局的一份行政处罚信息显示:2015年4月11日至2016年1月19日,倪海杉支付货款近812万元,进货2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日,他再次进货1075箱。“成本还不到30元的产品,售价150元,利润可想而知。”前述总代感叹。

不过,随着销售模式被起底,疑团也浮出水面。2016年3月,“老倪膏药”的生产厂家由河北保定辉瑞医疗器械有限公司(以下简称保定辉瑞),变成了河南省永春医药科技有限公司(以下简称河南永春),产品名称也由“电极贴”更名为“骨疼贴”。

“骨疼贴”的产品说明书称,它由黄芪、当归、鹿角胶、麻黄、附子、人工麝香等近30种中药为主要原料加工而成,主要用于缓解颈椎、腰椎间盘突出、股骨头坏死等不适症状。但稍加比对便不难发现,“骨疼贴”的产品说明,与河南永春的“骨痛消贴”完全一致。而此前,“骨痛消贴”因夸大宣传,已多次被各地药监部门曝光并查处。

声称的“祖传秘方”,市场上竟有同款。在“老倪膏药”的总代圈子里,贴牌生产早已成为公开的秘密。“河南永春的多款膏药,配方都大同小异。”多位受访总代表示。

一位总代说,她的朋友曾将“老倪膏药”送检,号称纯中药的产品,竟然被检测出含有激素和辣椒粉,“这种东西,我们自己都不敢用。”

企业办商会,商会发证给企业

包装盒上的信息显示,老倪“骨疼贴”的“注册号”为豫健准字[2015]第0047号。不过,该“注册号”在国家食药总局的网站上无法查到。

事实上,颁发“豫健准字”的,是一家名为“河南省保健用品行业商会”的民间组织。商会官网醒目位置的文字提示,商会受企业委托,组织评审专家为企业产品把关,审查通过的,为其颁发《保健用品生产认可证》,并在产品上标注“豫健准字”号。

商会秘书长黄承斌确认,老倪“骨疼贴”的“豫健准字”,同样由商会颁发,产品按“保健用品”生产销售。

“这不成了自己给自己发证吗?”有代理商质疑其合理性。

由商会“代替”政府监管发证,这种情况实属罕见。南方周末记者在河南省民政厅网站查询发现,商会登记为社会团体,业务范围包括技术交流、业务培训、咨询服务和协调合作。

“民间商会颁发的保健用品生产认可证,并无法律效力。”上海律师协会医药健康业务研究委员会主任卢意光表示。

此前,河南省食药监局在给南方周末的回函中亦指出,商会“审批”的产品包装上标示的“豫健准字”“豫健证字”评审文号、生产许可证,不具有法律效力,为无效文号,是干扰食品药品监管部门正常执法的行为。

不过,一个尴尬的现实是,国内现行的法律体系中,并没有一部全国统一的法律法规,明确保健用品的法定概念和执法主体,保健用品的生产经营亦无需行政许可。“法无禁止即可为,法无授权不可为。”黄承斌反复强调,行业商会有权对企业进行管理。

2013年,国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》,更被商会引用来为自己“撑腰”。该意见提出,要发展五大支撑产业,保健用品亦位列其中,和药品、医疗器械、保健食品、健身产品并列。

巧合的是,此次生产老倪“骨疼贴”的河南永春,其法定代表人李振春,正是商会会长。

目前,无论是河南永春还是商会,都未接到宁波象山方面的协查函件。黄承斌解释,“老倪膏药”一案中的“伪劣产品”,可能是指此前保定辉瑞生产的老倪“电极贴”,“河南永春只负责生产,有何过错?”

不过,保定辉瑞和河南永春并非毫无关系。只消在网上简单搜索,就能找到多款产品,同时印有两家公司的名字,河南永春被标注为“技术支持单位”。

2016年2月,因发布虚假广告,象山倪氏堂曾被当地市场监管局处以80万元的罚款。行政处罚信息透露,公司在很早之前就通过河南人李祥凯从保定辉瑞进货。南方周末记者调查发现,李祥凯是郑州某生物科技有限公司法定代表人。多路问询电话和资料都证明,经手老倪“电极贴”的李祥凯,和此后生产“骨疼贴”的河南永春法定代表人李振春相识。

河南永春究竟是否牵涉“销售伪劣产品”?案情仍有待警方进一步调查。

无人监管还是无人作为?

南方周末记者查阅公开报道,发现近年来,此类用品虽曾在多地因涉嫌假药遭到查处,但罕有人被追究刑事责任。

  影响较大的“聂麟郊膏药”一案,即属于此类情况。2015年2月,“聂麟郊祛痛贴”被河南省食药监局认定为假药。此后,经销商也因“涉嫌生产销售假药”,被河南永城警方刑拘。因证据不足,检方拒绝批捕,经销商被释放。同年5月,生产“聂麟郊膏药”的聂家信公司将河南省食药监局告上法庭,要求撤销假药认定。最终,郑州中院驳回了诉讼请求。

因担心“假药定性”的示范效应,“聂麟郊膏药”一案后,不少保健用品企业纷纷收敛停产。

“产品不准进医院、不能享受国家的医保政策;药店惧怕主管部门,不让卖我们的产品,只能在按摩店、足疗店、体验店、保健品店销售……”2015年10月,在一封呈送给全国人大常委会、国家和各省市食药监管部门的公开信中,商会为保健用品的尴尬现状“诉苦”,“我们恳请有关省市食品药品监督管理局,加强依法行政教育、制止不当行为,给保健用品企业提供公平的市场环境!”

2016年1月,河南省食药监局向商会回函,明确表态:支持健康服务业相关行业协会发展,并表示“我局没有保健用品的监管职责”。不过,函件结尾处亦提醒:保健用品与药品、医疗器械、保健食品等产品相近,如果发现违法药品、医疗器械、保健食品等相关法律法规行为,食品药品监管部门将依法严肃查处。

目前,陕西、贵州、吉林和黑龙江四省颁布了“保健用品”地方法规。不过,在保健用品的定义、注册流程、主管部门方面,四省不尽相同。而其余大部分省份,保健用品没有统一的地方标准和行业标准,几乎成了监管的“真空地带”。

与此同时,风险却正在酝酿。一些保健用品偷偷打起了“擦边球”,以保健用品之名,行药品之实,规避药品或医疗器械监管。

而在南通市食药监局副局长缪宝迎看来,由药品成分“酿制”的“非药品”,在其生产加工过程中,缺乏的恰恰是药品生产的一整套严格管理的制度规范——部分保健用品的“研制”过程东拼西凑,不存在任何形式的非临床试验和临床实验,也不存在任何形式的质量控制;没有质量标准,没有对不良反应的监测,也没有诊疗效果的临床总结,更没有对产品安全性的基本保障措施。“产品中若含有化学药,比如激素类、精神药品等成分,其潜在危害更是不可低估。”

保健用品,究竟是什么?在缪宝迎看来,回答这个问题并不困难。比对药品管理法对“药品”的定义,稍加辨别,便不难得出结论——无论是以何种面目出现的保健用品,都离不开药物成分发挥作用。

保健用品的表现形式多为贴敷类产品,与《中国药典》“制剂通则”规定的“贴膏剂”一致——贴膏剂系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷,可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂,包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。

缪宝迎认为,依据国家药品法典的规定,所谓的“贴敷类保健用品”,属于药品的外用贴膏剂范畴。按照药品管理法第31条规定:除了生产未实施批准文号管理的中药材和中药饮片,生产其它药品,均需要经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。依照法律,应该经过批准而未经批准生产的药品,一律按假药论处。“将贴膏类保健用品定性为假药,当无疑议。”

2015年,国家食药总局在给南方周末的回函中,亦指出了当时最新的审批规则。对于外用贴敷类产品的注册分类问题,该局已有明确规定,“中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”;而以物理作用为主的含药器械,应按照风险最高的第三类医疗器械管理。

前些年,缪宝迎所在的南通市食药监局,曾处理过多起类似“老倪膏药”的案件。结果是:均按假药论处。

在他看来,国家自上而下的药品监管体系已经形成,对假药的查处,是各级药监部门的法定职责,“当为而不为,就是不作为。”

 

作者  | 2017-1-4 17:57:08 | 阅读(25) |评论(0) | 阅读全文>>

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