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郑州千帆医药科技有限公司

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医用氧有哪些应用呢?

2017-10-23 17:26:38 阅读5 评论0 232017/10 Oct23

医用氧有哪些应用呢?今天郑州千帆医药的专家给大家说一说。
1,摄入障碍:哮喘等呼吸系统疾病是最典型的摄入障碍引起的缺氧病例,在发病时会严重影响生活学习和工作。在此之外,缺氧环境如空气不流通的地下室、冬天不换气的室内空间是外界因素引起的摄入障碍。而驼背、含胸等不良的姿势使得呼吸时肺部不能充分舒展而引起缺氧,这是因为肺通气量不足引起氧气的摄入障碍。
2,输送障碍:氧气主要是通过我们的血液来输送到全身各处的。所以如果我们的血液输送出现障碍就会引起人体组织缺氧,而人体组织缺氧的结果就是发生病变。如冠心病:是指因狭窄性冠状动脉疾病而引起的心肌缺氧(供血不足)所造成的缺血性心脏病。动脉粥样硬化:动脉管壁增厚、变硬,管腔缩小的退行性和增生性病变的总称,血管内腔变细变窄自然会导致血液流通不畅,从而引起组织缺氧,导致病变和坏死。脑血管病:脑血管栓塞等原因造成脑组织缺氧和其他必须的营养物质导致组织病变坏死。贫血:血液中负责运送医用氧气的红血球的数量或红血球中血红蛋白的含量不足,而导致氧输送障碍。
3,过度消耗:最长见的就是用脑过度的人,长时间过度使用大脑会造成大脑缺氧,从而导致学习、工作效率降低、反应迟缓、夜间睡眠障碍等结果。另外,乳酸是导致人体感觉酸软、疲惫的原因。而乳酸是在氧供应不足的条件下,组织进行无氧酵解的产物。所以从补充体能、增进大脑活力的角度看,如果不能通过运动来改善体内缺氧状况,可以适当吸些医用氧气。

作者  | 2017-10-23 17:26:38 | 阅读(5) |评论(0) | 阅读全文>>

郑州市第三类医械经营企业许可证变更、换发、补发

2017-10-20 17:21:47 阅读40 评论0 202017/10 Oct20

 

郑州市第三类医械经营企业许可证变更、换发、补发 

一、项目名称:变更、换发、补发《医械经营企业许可证》

二、设定和实施许可的法律依据

1.《医械监督管理条例》;2.《医械经营企业许可证管理办法》。

三、收费:无              四、受理条件

 1、符合《医械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。

 2、具体条件可对照《河南省医械经营企业(批发)实施《医械经营质量管理规范》现场检查指导原则.doc》。

五、申请人提交申请材料目录

(一)许可事项变更

1、变更经营地址、仓库地址(含增减仓库)的,应当提交:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;    (3)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

(4)变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(5)所提供材料真实性的自我保证声明。

(6) 跨区变更的需提供原地址所在分局出具的无违法违规行为的证明。

2、变更(增加)经营范围的,应当提交:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 (2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

(3)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

(4)与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

(5)授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存,原件退回)、第三类医械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的《医械经营企业许可证》(正)副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围;

(6)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(7)所提供材料真实性的自我保证声明。

(二)登记事项变更

 1、变更企业名称的,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

(3)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件;

(4)董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明;

(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

 2、变更法定代表人的,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(3)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;

(4)股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件;(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

 3、变更企业负责人的,应提交如下材料:

 (1)《医械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;

 (2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件; (3)加盖本企印章的新的《营业执照》副本复印件;

 (4)拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件;

(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

(三) 申请换发许可证

持证企业需在有效期届满前6个月,向市食品药品监督管理局提出换证申请,并提交如下材料:

1、《医械经营企业许可证换证申请表》,登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;另外需做一份自查报告;2、加盖本企业印章的《医械经营企业许可证》正、副本复印件;

3、加盖本企业印章的《营业执照》副本、《组织机构代码证》复印件;

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;

5、与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

7、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况) 8、申请换证的同时若变更原许可证内容的,同时还需提供相应的变更申请表及材料;

 9、所提交材料真实性的自我保证声明。

(四)申请补发许可证:企业在市局指定的市级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后,向市局提交补发申请,并提交以下材料:

 1、《医械经营企业许可证补发申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 2、在《大河报》或《郑州晚报》登载遗失声明的原件;

 3、未遗失的许可证正本或副本原件,若正副本均遗失的,需提供其中之一的复印件;

 4、所提供材料真实性的自我保证声明。

(五)申请注销许可证

1、注销《医械经营企业许可证》申请;2、《医械经营企业许可证》正副本原件

3、省局行政审批网上注销表;        4、材料真实性自我保证声明;

5、封皮、目录       6、分局出具的企业无违法违规行为、同意注销的证明

六、对申请资料的要求

 1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册;每项材料加封页,封页上注明该项资料名称;在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;整套资料应用A4纸装订成册。

 2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印,政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供;

 3、申报资料的复印件应清晰;

 4、企业法人的非法人分支机构变更《医械经营企业许可证》事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书(加盖公章),且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请;

 5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的,企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容,必须符合现行的《河南省医械经营企业(批发)实施《医械经营质量管理规范》现场检查指导原则.doc》的相关条件与要求,否则将不予许可。            

    

作者  | 2017-10-20 17:21:47 | 阅读(40) |评论(0) | 阅读全文>>

郑州市体外诊断试剂经营企业开办指南

2017-10-20 17:20:00 阅读0 评论0 202017/10 Oct20

 

郑州市体外诊断试剂经营企业开办指南 

一、项目名称:体外诊断试剂类医械经营(企业)许可

二、设定和实施许可的法律依据:

(一)《医械监督管理条例》

(二)《医械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

三、收费:无

四、申请核发或增加体外诊断试剂,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证申请表》,企业登录http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医械经营企业许可证》正副本复印件;(新开办企业只提供企业名称预先核准通知书复印件;已取得《医械经营企业许可证》的须提供正、副本复印件和公司法人《营业执照》复印件;

(3)企业从业人员基本情况一览表;(至少应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员<主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员,并明确在公司的具体任职岗位)

(4)拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历;(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)

(5)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;(质量管理人学历为本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的须提供离职证明)

(6)主管检验师(或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上)身份证、学历证明、资格证复印件及个人简历(曾在外单位工作的须提供离职证明)

(7)提供企业与质量管理人、专职质量管理员和主管检验师、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件

(8)拟经营产品的范围;(提供的内容应包括以下要素:授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)

(9)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式提供购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)

(10)拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章)、授权方的《营业执照》副本复印件、《医械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。)

(11)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(12)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供房产证或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)复印件,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3)

(13)提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。

(14)简要表述办公及仓库场所周边卫生情况,说明有无垃圾、化工厂等污染源,是否具备经营此类产品的外部条件。

(15)拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)

(16)自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业,则需有法定代表人或企业负责人签字)

五、申报资料具体要求:

(一)申请资料按照资料顺序编号,按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录,在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

(二)申请资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

(三)申报资料受理后,企业不得自行补充申请。

(四)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

 (五) 申报资料受理后,企业不得自行补充申请;

 (六) 申报资料一式三份。

(七)对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、审批环节   受理→现场检查→公示→审核→办结。

作者  | 2017-10-20 17:20:00 | 阅读(0) |评论(0) | 阅读全文>>

药厂固体制剂车间的设计

2017-9-28 15:18:42 阅读18 评论0 282017/09 Sept28

 

药厂固体制剂车间的设计 

厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求,由设计单位设计图纸,并征求企业意见,进行论证后交由企业实施。

而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻,药品生产企业对设计过程不了解,很多设计方案虽然好像满足了GMP,但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。

不少设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合,在实际运行过程中,根本不能达到GMP要求,给企业GMP改造或建设留下硬伤,这不得不引起人们的高度注意。

本文以固体制剂企业为例,来共同学习和探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

1固体制剂简介

固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。

根据我国新版GMP,由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是D级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。

而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置。最后包装工序也有部分相同,也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性,并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。但主要问题在于如何合理设计,使其在节约资金的同时,也能够符合GMP,以保证药品质量。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求,得出设计草案。

2、固体制剂综合车间的特征分析

2.1前段工序相同

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于最常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。

2.2涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强人员的管理等措施来避免物料混淆。

2.3产尘的工序多

固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起,组成前工序区域,从而有利于粉尘处理。

2.4小批量、多品种

固体制剂综合车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型,正因多品种生产,其各剂型的生产空间减小,产量低,所以适合小批量、多品种的产品生产。固体制剂综合车间不能同时生产多种产品,每种产品所需人员不一,班次不一,所以前段相同工序应分设大小不同的设备隔间以供不同产量的产品生产。多剂型多品种的生产,批与批之间必须严格清场,才可保证药品质量。企业须重视人员的管理。

3、固体制剂综合车间的设计思路分析

固体综合制剂车间设计的法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:

平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

3.1人流物流设计

车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面安排人流入口,则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和妨碍。

从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送,大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的,然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染,所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。

尽管如此,合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事,尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。

3.2物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。

     原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,而传递窗尺寸不可能太大,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁结构,空调送风。

洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

3.3人员净化设施设计

据统计,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%

因此为了减少人员的污染,进入洁净室(区)的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所,通常情况下,人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成,人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

该车间只生产固体制剂,只有D级的功能区和一般功能区两个等级的区域,所以可以分设两个人员更衣室,从而简化更衣的程序,减少污染。

人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室,经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门,经气闸室的门要注意双门联锁,有防止同时打开的措施。

由于操作人员在洁净区操作时间较长,工作环境不是很好,应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机,以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤,我国新版GMP附录关于洗衣的规定。该厂为D级的固体制剂厂,可以将洗衣房设在洁净区内,也可以设在非洁净区,再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时,应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料,以免生霉长菌或变形,应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料,如不锈钢、工程塑料等。

3.4生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局,尽量减少往返、迂回,一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间,所涉及物料量较大,故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,要求各工序之间联系方便,快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理,防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不妨碍生产操作。

3.5固体制剂相关工序的特殊要求

3.5.1备料室

该企业为多剂型综合车间,所涉及物料包材种类多,为方便管理,避免混淆,应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放,确保原辅料领用,减少或避免人员的误操作所造成的损失。

3.5.2称量室

生产区中的称量室应单独设置,称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘,以防止粉尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视,常在备料室称量,易将剩余的原辅料就地存放,易产生交叉污染和混淆。

3.5.3除尘及前室

将产尘量大、有噪声的设备集中在一起,既可集中除尘,又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等岗位,若不能做到全封闭操作,则除了设计必要的捕尘、除尘装置外,还应设计前室,以避免对邻室或共用走道产生污染。

另外,如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置处,也可以设计前室,避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。除尘室内同时设置回风及排风,风量相同,车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁,即排风系统只有在送风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压,相对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室,而产尘空气不流向洁净走廊,从气流组织上避免交叉污染。同时可降低室内噪音向外界传播。房内间排风应采用侧下排风方式,排风口要设置在发尘设备下风向。否则,不仅会使室内存在空气死区,而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。

3.5.4胶囊壳储存

胶囊壳易吸潮,吸潮后易粘连无法使用,应贮存在温度1824、相对温度≤65%环境中,可使用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在45%50%的范围内,应设置除湿机,避免因温度而影响充填,胶囊剂特别易受温度和湿度的影响,高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的滋长,因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。

3.5.5排风

铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

3.5.6防爆

包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区,设门斗防爆。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。

3.5.7辅助间

容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。

3.5.8洁净走廊

洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说,洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。

4、设计结果和对比

经过以上特征分析进行设计,得出设计方案,与企业准备套用的原设计方案进行比对,可以发现原设计的缺陷如下:

(1)两套物流系统,易混淆,产生污染;

(2)可公用区未合并,建设成本高;

(3)功能区大小划分未结合实际生产量;

(4)两套系统用一套空调净化系统设计运行中有问题,达不到净化要求,也不节能;

(5)除尘、排风等降低物料污染的辅助间未设置;

(6)前室、称量等辅助间未细化设置;

(7)洁净走廊未设置等。

经过重新设计调整之后,新的设计方案有以下优点:

人流物流:出入口分开,生产流程顺畅无迂回,物流走向成反L型,各个功能按区域划分清楚,功能块与功能之间相对独立,并通过洁净走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率。

设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。

功能间:功能间大小综合考虑生产量和设备等情况设置,满足实际生产需要;功能间排布符合工艺流程的要求。

洁净区:一般控制区与洁净区分开,且洁净要求高的工段区域,如胶囊填充、片剂压片都靠近空调净化系统;因为相同工段合并,布局结构紧凑,减少洁净区面积。

成本:从提高设备使用率和减少洁净区面积两方面降低成本,满足企业的要求。

质量:人物流分开,减少物料混淆污染,增加除尘捕尘间等措施,使得生产车间整体上更符合GMP要求,更能保证药品的质量。

5、结语

针对企业的具体情况,在同一洁净区布置片剂、胶囊剂、颗粒剂3条生产线,在平面布置时尽可能按生产工段分块布置,如将造粒工段(混合制粒、干燥和整粒总混)、胶囊工段(胶囊充填、抛光选囊)、片剂工段(压片、包衣)和内包装等各自相对集中布置,这样可减少各工段的相互干扰,也有利于空调净化系统合理布置。同时功能区的划分与企业的实际生产量和预留量相符,这样既符合GMP,保证药品质量,又可满足企业节约资金、谋求发展的要求。

这不是一个特例,我们在设计符合GMP要求的厂房和设施时,都应该综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,而不是照搬照抄,这样才能够真正设计出既达到GMP,又符合企业期望的方案。

 

 

作者  | 2017-9-28 15:18:42 | 阅读(18) |评论(0) | 阅读全文>>

代办消毒产品生产企业卫生许可

2017-9-20 15:35:35 阅读14 评论0 202017/09 Sept20

 

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作者  | 2017-9-20 15:35:35 | 阅读(14) |评论(0) | 阅读全文>>

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