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郑州千帆医药科技有限公司

专注于医药行业的资质代办、GMP认证和质量管理体系认证服务!

 
 
 
 
 
 
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近期心愿致力于人类的健康事业,把郑州千帆医药打造成最专业的医药科技机构!千帆跃进凭风劲,万里江山任君骋!
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代办消毒产品生产企业卫生许可

2017-9-20 15:35:35 阅读2 评论0 202017/09 Sept20

 

代办消毒产品生产企业卫生许可     

    专业为消毒产品生产企业提供以下专业服务:

1.卫生许可(*卫消字*号)技术服务、技术咨询,资料编写、申报。

2.检查验收的准备指导。

3.开办消毒剂、卫生用品生产企业全程策划、咨询。

4.建厂指导、图纸设计,生产设备、检验仪器配备指导。

企业优势:

1、经验优势:从事卫生行业18年,实践经验丰富!

2、良好的沟通渠道:领导、同学、行业朋友等!

3、政策优势:熟悉行业法律法规、办事流程、办事人员!

4、技术与信息优势:有多家科研院所和行业专家为技术支撑。

我们能为你:省钱!省时!省心!并赢得领导的好评!

消毒产品生产类别分类目录:

    1、消毒剂:粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂。

    2、卫生用品:卫生巾、卫生护垫;卫生栓(内置棉条);尿裤;尿布(垫、纸);隔尿垫;湿巾、卫生湿巾;抗(抑)菌制剂(液体、膏体、片剂、粉剂、颗粒剂、凝胶、贴剂等);纸巾(纸;卫生棉(棒、签、球);化妆棉(纸、巾);手(指)套;纸质餐饮具。

3、消毒器械。

主要服务区域:河南省、山东省、北京市、陕西省、河北省、湖北省、安徽省、江苏省、

天津市等。

作者  | 2017-9-20 15:35:35 | 阅读(2) |评论(0) | 阅读全文>>

第二类医疗器械注册(不包含体外诊断试剂)

2017-9-20 15:32:40 阅读1 评论0 202017/09 Sept20

医疗器械二类注册证审批,医疗器械生产许可证办理,医疗器械资质代办,资质审批,我是专业滴!欢迎咨询.
第二类医疗器械注册(不包含体外诊断试剂) 一、法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)   2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)   3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号) 4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号) 二、申办条件 1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为河南省省内企业; 2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证; 3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系; 4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格; 5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。 6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。 7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。 三、申报资料 申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)。 1.《医疗器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本 (1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。 (2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。 (3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 2.证明性文件 (1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。 (2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 (3)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件(生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别)。 3.医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 4.综述资料 (1)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (2)产品描述 对于无源医疗器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械:应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 (3)型号规格 对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 (4)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息。 (5)适用范围和禁忌症 适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。 预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。 适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。 (6)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。 (7)其他需说明的内容。 对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 5.研究资料 根据所申报的产品,提供适用的研究资料。 (1)产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 (2)生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法、产品所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。 (3)生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。 (4)灭菌/消毒工艺研究 生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。 终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。 终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。 (5)产品有效期和包装研究 有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。 对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。 包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。 (6)临床前动物试验 如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。 (7)软件研究 含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 (8)其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 6.生产制造信息 (1)无源医疗器械:应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。 (2)有源医疗器械:应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。 注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应注意考虑采用“6.生产制造信息”(1)中关于生产过程信息的描述。 (3)生产场地 应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 7.临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。 8.产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性: (1)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。 (2)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。 (3)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。 (4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 9.产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。应提供一份经预评价的产品技术要求及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与经预评价的产品技术要求完全一致的声明。 10.产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 11.产品说明书及小销售单元的标签样稿 应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及相关法规要求。 12.符合性声明 符合性声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容: (1)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 (2)申请人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。 13.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。 四、办理程序和时限 1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交境内第二类医疗器械注册申报资料。 2.受理。5个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》;申报事项依法不属于本部门职权范围的,告知申请人不予受理,并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。 3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定在60个工作日内完成技术审评。需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内;需要补正资料的,一次告知申请人需要补正的全部内容(申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料),自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评,申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。需要进行注册质量管理体系核查的,在30个工作日内根据相关要求完成体系核查,质量管理体系核查的时间不计算在规定的审评时限内。 4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核,并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。 5.批件制作及送达。省局于10日内完成批件的制作和送达。准予注册的,发给《医疗器械注册证》和经过核准的产品技术要求;不予许可的,发给《不予行政许可决定书》。

作者  | 2017-9-20 15:32:40 | 阅读(1) |评论(0) | 阅读全文>>

河南省一中药饮片生产企业被收回GMP证书

2017-1-19 11:24:52 阅读77 评论0 192017/01 Jan19

2016年12月01日,河南省食品药品监督管理发布收回GMP证书公告,禹州市凯旋药业有限公司因如下原因,被收回GMP证书!

1.多批次产品抽检不合格;

2.质量管理体系存在较大缺陷。质量受权人不在岗,成品放行由别人替签。QC实验室管理混乱、检验人员技术水平低、部分检验报告书不真实;

3.车间管理不规范。饮片车间办公室存放的多个设备标准操作及维护保养规程未经签字。

作者  | 2017-1-19 11:24:52 | 阅读(77) |评论(0) | 阅读全文>>

郑州千帆医药业务范围

2017-1-19 8:39:01 阅读57 评论0 192017/01 Jan19

郑州千帆医药业务范围:

 

1.GMP认证:药品GMP认证、中药饮片GMP认证、医用氧GMP认证、保健品GMP认证、医疗器械GMP认证、兽药GMP认证;

2.GSP认证:药店GSP认证、医药批发公司GSP认证、兽药GSP认证、连锁药店GSP认证、零售药店GSP认证;

3.产品注册与备案:药品、药包材、保健品、医疗器械、化妆品注册与备案;消毒产品、卫生用品、消毒剂产品注册与备案

4.各类许可证申办:消毒产品生产卫生许可证、化妆品生产许可证、药品生产许可证、药品经营许可证、保健品生产许可证、保健品经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、兽药生产许可证、兽药经营许可证;

5. 企业产品标准制订、修订;

6. 医药企业并购与兼并:药厂转让,医药公司转让,保健品厂、医疗器械厂转让和变更,保健品公司/医疗器械公司转让和变更等。

作者  | 2017-1-19 8:39:01 | 阅读(57) |评论(0) | 阅读全文>>

化妆品生产企业自查报告

2017-1-18 17:24:06 阅读39 评论0 182017/01 Jan18

 

化妆品生产企业自查报告

 我公司在总经理的领导下,由质量部负责,组织生产部、质量部、供应仓储部等部门负责人,按照2015版《化妆品生产许可检查要点》逐条对我公司进行了全面的自查。

自查结果、不符合项改正措施及改正后评价结果,详见附件1:化妆品生产许可检查要点自查表。

综合自查结果及不符合项改正后评价结果,我公司生产条件已基本符合2015版《化妆品生产许可检查要点》要求。

  Xxx有限公司

二零一六年七月十五日

化妆品生产许可检查要点自查表


序号

项目

检查项目

自查结果

不符合项改正措施

改正后评价结果

 

 

机构与人员

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

1

*

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

符合

 

 

2

 

企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

符合

 

 

3

 

企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。

不符合

按照要求重新建立人员档案,包括个人基本信息、履历、身份证复印件、学历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格证书等。

符合

 

 

第二节 人员职责与要求

 

 

 

4

*

企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:

4.1 本要点的组织实施;

4.2 质量管理制度体系的建立和运行;

4.3 产品质量问题的决策。

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:

4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动;

4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;

4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;

4.7评价物料供应商;

4.8 负责产品的放行;

4.9 负责不合格品的管理;

4.10 负责其他与产品质量有关的活动。

符合

 

 

5

 

企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责:

5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;

5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;

5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。

符合

 

 

6

*

检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上岗。

符合

 

 

 

 

第三节 人员培训

 

 

 

7

 

企业应建立培训制度。

企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。

培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。

企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。

符合

 

 

 

 

第四节 人员卫生

 

 

 

8

 

企业应制定人员健康卫生管理制度。

企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。

符合

 

 

9

*

企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。

符合

 

 

10

 

进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。

外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。

符合

 

 

 

 

质量管理

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

11

*

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。

符合

 

 

12

 

企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。

企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量的,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。

企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现。

不符合

按照要点要求,制定质量目标定期评审计划,并做好完整记录。

符合

 

 

第二节 质量管理制度

 

 

 

13

*

企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括:
13.1 文件管理制度;
13.2 物料供应管理制度;

13.3 检验管理制度;
13.4 放行管理制度;
13.5 设施设备管理制度;
13.6 生产工艺管理制度;
13.7 卫生管理制度;
13.8 留样管理制度;
13.9 内部检查制度;
13.10 追溯管理制度;
13.11 不合格品管理制度;
13.12.投诉与召回管理制度;
13.13.不良反应监测报告制度。

符合

 

 

 

 

第三节 文件管理

 

 

 

14

 

企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。

外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。

符合

 

 

15

*

企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。

每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。

符合

 

 

 

 

第四节 实验室管理

 

 

 

16

*

企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。

 

符合

 

 

17

 

实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。

符合

 

 

18

 

企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。

不符合

完善原料及包装材料的质量标准,并严格按照标准执行,形成记录。

符合

19

 

检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息:

19.1  可追溯的样品信息;

19.2  检验方法(可用文件编号表示);

19.3  判定标准;

19.4  检验所用仪器设备。

符合

 

 

20

 

企业应按规定的方法取样。

样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。

不符合

制作样品标识卡,样品必须粘贴标识卡以后,才能进入实验室和留样室。取样人员按照样品的类别分区存放。

符合

21

 

企业应建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。

检测仪器的使用环境应符合工作要求。

符合

 

 

22

 

企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理:

22.1 应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;

22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识;

22.3 标准品、对照品应有适当的标识。

 

 

 

23

 

实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录。

不符合

制定《检验结果超标情况调查记录表》,严格按照表格内容进行处理,并形成记录。

符合

24

 

委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目,应在检验报告中予以说明。

符合

 

 

 

 

第五节 物料和产品放行

 

 

 

25

*

质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。

企业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。

符合

 

 

 

 

第六节 不合格品管理

 

 

 

26

 

企业应建立不合格品管理制度,规定不合格品的处理、返工、报废等操作。

符合

 

 

27

*

不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录,应对不合格品进行相应的原因分析,必要时采取纠正措施。

符合

 

 

28

*

不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计,以便采取质量改进措施。

符合

 

 

29

 

工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求,得到质量管理部门的放行。

符合

 

 

 

 

第七节 追溯管理

 

 

 

30

*

企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。

符合

 

 

 

 

第八节 质量风险管理

 

 

 

31

推荐

企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。

企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。

应定期确认并更新风险评估。

后续改进

 

 

 

 

第九节 内部检查

 

 

 

32

 

企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查,确保本要点有效实施。

符合

 

 

33

 

内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审。

符合

 

 

34

 

检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。

对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。

符合

 

 

 

 

厂房与设施

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

35

 

厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。

符合

 

 

 

 

第二节 生产车间要求

 

 

 

36

*

厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;

应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);应提供与生产工艺相适应的设施和场地;

更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。

符合

 

 

37

*

应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向,避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。

符合

 

 

38

 

应规定清洁消毒的操作,制定相应的清洁消毒制度。

符合

 

 

39

*

生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划,定期监控。

符合

 

 

40

 

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。

未生产该类产品

 

 

41

 

易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施。

易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。

符合

 

 

42

*

生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。

符合

 

 

43

 

地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。

管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。

符合

 

 

44

 

应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取适当措施保护产品。

符合

 

 

45

 

企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理,工作状态良好,定期检查和清洁,并保留相应的记录。

符合

 

 

46

*

生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例,未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。

符合

 

 

 

 

第三节 仓储区要求

 

 

 

47

 

仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);

应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。

合格品与不合格品分区存放。

符合

 

 

48

 

对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。

符合

 

 

 

 

设 备

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

49

*

企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

符合

 

 

 

 

第二节 设备设计及选型

 

 

 

50

 

生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求,不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作,方便清洁消毒。

符合

 

 

51

 

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认,确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。

与产品直接接触的生产设备(包括生产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀,

所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

符合

 

 

 

 

第三节  设备安装及使用

 

 

 

52

 

应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求,合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。

符合

 

 

53

 

生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。

符合

 

 

 

 

第四节 设备清洁及消毒

 

 

 

54

 

应制定生产设备的清洁、消毒操作规程,规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等.

设备的清洁消毒应保留记录。

在生产操作之前,需对设备进行必要的检查,并保存检查记录。

连续生产时,应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。

应能随时识别设备状态,如正在生产的产品及批次,已清洁,未清洁等。

符合

 

 

55

 

已清洁(消毒)的生产设备,应按规定条件存放。

符合

 

 

 

 

第五节 设备校验及维护

 

 

 

56

*

企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。

当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。

符合

 

 

57

 

企业应制定生产设备维修保养制度;生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。

维修保养不得影响产品质量。

符合

 

 

58

 

水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。

符合

 

 

59

*

水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。

符合

 

 

 

 

物料与产品

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

60

*

物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家化妆品法规的其他要求。

符合

 

 

 

 

第二节 物料采购

 

 

 

61

 

应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度,确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行,并保存所有记录。

 

不符合

对供应商重新进行评估,并索取最新营业执照复印件及其他资质证明材料。

 

62

 

供应商的选择:包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。

供应商的管理:建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查。

不符合

 

63

 

建立索证索票制度,认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实记录购销信息。

对进口原料应有索证索票要求。

企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,并按采购文件进行采购。

符合

 

 

 

 

第三节  物料验收

 

 

 

64

 

应按照物料验收制度验收货物,确保到货物料符合质量要求:

64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告;

64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核查标签标识是否符合要求;

64.3 按抽样制度进行抽样,并按验收标准检验,保存相关检验记录。

符合

 

 

 

 

第四节  物料和产品储存

 

 

 

65

 

应建立物料和产品储存制度,如物料应离墙离地摆放,应确保存货周转,定期盘点,任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。

符合

 

 

66

 

原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并标示如下信息:

供应商/代号

物料名称(INCI)/代号

批号

来料日期/生产日期

有效期(必要时)

符合

 

 

67

 

对于人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态,将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。

易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。

符合

 

 

68

 

应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。

符合

 

 

69

 

企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度,并建立重新评估的机制,保证合理性。

符合

 

 

 

 

第五节 物料发放与使用

 

 

 

70

 

物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致。

 

 

符合

 

 

71

 

生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。

符合

 

 

 

 

第六节 产品

 

 

 

72

 

产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。

符合

 

 

73

 

每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。

符合

 

 

74

 

应明确产品运输管理要求;应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货,以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查,并保留记录。

符合

 

 

75

 

出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评估,合格后方可放行;不合格的按规定处理并记录。

符合

 

 

 

 

生产管理

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

76

*

企业应建立与生产相适应的生产管理制度。

生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求。

企业应建立并严格执行生产工艺规程。

符合

 

 

 

 

第二节 生产准备

 

 

 

77

*

应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别。

符合

 

 

78

 

应建立生产区域清洁程序及清洁计划,生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。

 

符合

 

 

79

 

物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。

符合

 

 

80

 

使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒,应建立文件化的包材消毒方法,消毒的方法需经过验证并保留记录,如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实产品的符合性。

符合

 

 

 

 

第三节 生产过程

 

 

 

81

 

生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。

符合

 

 

82

 

配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产,操作人和复核人应签名。

符合

 

 

83

 

生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制,及时填写生产记录。产品应建立批记录,记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限,并在规定的期限内使用。

符合

 

 

84

 

以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染:

84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料;

84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油;

84.3 流转过程中的物料、中间产品等;

84.4 重复使用的设备和容器;

84.5 生产中产生的废弃物等。

符合

 

 

85

 

灌装作业前调机确认后,方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求,进行首件检查,并保留检查记录。

符合

 

 

86

 

企业在生产过程中应按规定开展过程检验,应根据工艺规程的有关参数要求,对过程产品进行检验。作好检验记录,并对检验状态进行标识。(过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验)

符合

 

 

 

 

第四节 生产后

 

 

 

87

 

每一生产阶段完成后应按规定进行清场,并填写清场记录。

符合

 

 

88

推荐

每批产品应进行物料平衡计算,确保物料平衡符合要求,若出现偏差,须查明原因,确认无质量风险后方可进入下道工序。

 

后续改进

 

 

89

推荐

物料退仓前应重新包装、标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。

后续改进

 

 

 

 

验证

 

 

 

 

 

第一节 原则

 

 

 

90

推荐

企业应建立验证管理组织,制定验证管理制度和验证计划,根据验证对象制定验证方案,并经批准。

后续改进

 

 

 

 

第二节 验证

 

 

 

91

推荐

验证应按照批准的方案实施,并形成验证报告,经检查后存档。

 

后续改进

 

 

92

推荐

应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。

 

后续改进

 

 

 

 

第三节 持续验证

 

 

 

93

推荐

应根据产品质量回顾分析进行再验证,关键的生产工艺、设备应定期进行再验证。

后续改进

 

 

 

 

第四节 变更验证

 

 

 

94

推荐

当影响产品质量的主要因素,如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时,应进行验证。

 

后续改进

 

 

 

 

产品销售、投诉、不良反应与召回

 

 

 

 

 

第一节  产品销售

 

 

 

95

*

产品销售应有记录,记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。

符合

 

 

96

 

企业应建立产品销售退货制度。

符合

 

 

 

 

第二节  投诉

 

 

 

97

 

企业应建立产品质量投诉管理制度,应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。

质量管理部门应根据产品质量投诉内容,分析投诉产品质量情况,采取相应措施改进。

符合

 

 

 

 

第三节  不良反应

 

 

 

98

*

企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告,并采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。

符合

 

 

99

 

不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

符合

 

 

 

 

第四节  召回

 

 

 

100

*

企业应制定产品召回制度。

符合

 

 

101

 

应建立召回紧急联系人名录,规定召回时的职责权限。

符合

 

 

102

 

当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时,应按规定报告,并调查处理。

符合

 

 

103

 

召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。

符合

 

 

104

 

已召回的产品应标注清晰,隔离存放;应对召回的产品进行检验和评估,根据评估结果,确定产品的处理,并形成报告。

符合

 

 


 

 

作者  | 2017-1-18 17:24:06 | 阅读(39) |评论(0) | 阅读全文>>

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