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河南省食品生产许可管理实施办法

2017-12-16 18:17:26 阅读31 评论0 162017/12 Dec16

 

河南省食品生产许可管理实施办法(试行)

豫食药监食生〔2015〕268号    2015年12月31日 发布

各省辖市、直管县(市)食品药品监督管理局:

根据国家总局《食品生产许可管理办法》(国家总局令第16号),我局制定了《河南省食品生产许可管理实施办法(试行)》,已经省局党组会议审议通过,现予发布,自2016年1月1日起施行。  2015年12月31日

第一章 总 则

第一条 为规范全省食品(含食品添加剂,下同)生产许可工作,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规和部门规章,制定本实施办法。

第二条 在本省行政区域内,食品生产者从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本实施办法。

第三条 食品生产许可应当符合法定程序和时限,遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责监督指导全省食品生产许可管理工作。建设全省统一的食品生产许可管理体系;确定食品生产许可管理权限;建立、管理食品生产许可信息化系统;组织制修订具有本省地方特色食品和其他需要纳入许可的食品生产许可审查细则,并报国家总局(以下简称“总局”)备案。

省局、省辖市局审批权限的食品许可事项,可委托下一级食品药品监督管理局承担办理许可工作中受理环节或现场核查环节的相关工作。

第五条食品生产者应当按照食品申报类别向具有相应审批管理权限的食药局提交申领、变更、延续或注销申请。食品生产者申报多个食品类别的,应当分别向具有相应审批管理权限的省、省辖市或者县级食药局提出申请,由上一级受理部门组织联合审查,并根据审查结论做出许可决定,颁发食品生产许可证。

第六条 许可证号的编制遵循“一企一证一号”和“谁发证谁编号”的原则,按最高风险食品类别进行编号;同等风险食品类别为两种以上时,按主导产品类别进行编号;增加食品类别的仍使用原许可证编号。在许可证书的副本中,注明被许可生产的各食品、食品添加剂的类别、品种明细。

第七条省局可根据食品类别、食品安全风险等级,确定各级审批管理权限目录,及时调整省、市、县级食药局的食品生产许可审批权限。

第八条省局建立全省统一的食品审查员队伍。审查员由省局统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。

第九条省局建设全省统一的行政许可信息化系统和平台,实施网上受理、网上审批、网上公开、网上查询,及时公布食品生产许可证颁发、变更、延续、注销、监督检查等信息,及时公开行政审批事项的办事指南、申请书示范文本等内容,便民利企,接受社会监督,实现食品生产许可审批的公开化、透明化,提升工作效率。

    第十条国家总局令第16号《食品生产许可管理办法》(以下简称“总局16号令”)实施后,食品生产许可不再收取审查费,各级食药局要积极争取地方政府支持,配备行政审批事项所需要的机构、人员、设施和装备,列支专家评审费,将实施食品生产许可所需经费列入本级行政机关的预算。

             第二章 申请与受理

第十一条申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

第十二条申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品。

申请食品添加剂生产许可,应当按照单方食品添加剂、食品用香精香料、复配食品添加剂的类别提出。

第十三条申请食品生产许可,应当符合下列条件:

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度,并建立食品安全管理机构。食品安全管理机构和食品安全管理人员的设置应符合《河南省生产企业食品安全员(师)制度实施办法(试行)》的要求。

食品添加剂生产企业还应具备与所生产食品添加剂相适应的专业技术人员。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

(五) 保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(六)符合食品安全标准以及食品生产许可证审查通则、细则的规定。严格执行产业结构调整指导目录、企业投资项目管理目录,符合国家产业政策。

(七)法律、法规规定的其他条件。

第十四条 申请食品生产许可,应当向许可受理部门提交下列材料:

(一)食品生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

(四)食品生产主要设备、设施清单;

(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

(六) 涉及国家产业政策要求的,按照产业政策职能部门有关规定取得符合国家产业政策的文件。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

第十五条申请人应当如实向许可受理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十六条许可受理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不受理。

(二)申请事项依法不属于食药局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)申请事项属于食品生产许可事项但不属于本级食药局职权范围的,应当即时告知申请人向有关食药局进行申请。

(四)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

(五)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(六)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品生产许可申请。

第十七条许可受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章审查与决定

第十八条 有审批管理权限的食药局应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。

第十九条 现场核查组由具有审批管理权限的部门派出。派出前应根据申请食品品种类别制定现场核查计划,明确核查组人员和核查内容及时间。核查计划一经确定,不得随意更改。核查组织部门应向申请人发送《食品生产许可现场审查通知书》,告知现场核查时间、核查人员、核查工作程序以及需要配合的事项等,并通知申请人所在地食药局派出现场监督员。

现场核查应当由不少于2名的熟悉相应食品生产工艺、食品安全管理和食品检验等方面的核查人员组成,现场核查工作实行组长负责制。

核查组应根据《审查通则》、《审查细则》及相关标准的要求,在实施现场核查前对申请人的申请资料进行审查,并制定现场核查方案。现场核查方案应包括核查组人员分工、核查重点及注意事项等。

核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对生产场所的现场核查,不得私自改变核查时间和内容。

第二十条 现场核查时,核查人员应当出示有效证件,填写食品生产许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章;日常监督管理人员应在《食品、食品添加剂生产许可流程登记表》中填写“日常监督管理机构”和“日常监督管理人员”。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。

现场核查时,应根据相关要求确定核查内容、食品生产工艺流程等要求,核查试制食品检验合格报告。食品添加剂生产许可现场核查时,应根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。试制食品检验可由申请人按要求自行检验,也可委托有资质的食品检验机构检验。

现场核查时,发现申请人存在严重违法违规行为或因企业原因导致现场核查无法正常开展的情形,可立即终止现场核查任务,并及时向核查组织部门报告。

现场核查时,应当对食品生产者的法人或主要负责人、食品安全管理人员随机抽查2-3人进行食品安全知识考试考核;对持有食品安全知识考试合格证明的,免于现场考试考核。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册时经过现场核查的,在生产状态及管理能力未发生变化时,不再进行现场核查。

第二十一条 日常监督管理机构负责指派日常监督管理人员,参与食品生产许可的现场审核工作。其职责是:

(一)根据《现场核查通知书》确定的现场核查时间,准时参加现场核查;

(二)督促企业为核查组现场核查提供工作便利条件,维护现场核查秩序,搞好协调工作,并在相应文书上签字;

(三)不得干预核查组现场核查工作,不参与现场核查结论的评价与出具;

(四)对于在现场核查中发现的问题,及时向上级食品药品监督部门报告;

(五)收集整理现场核查材料,并纳入该食品生产者信用档案。

第二十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,食药局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

第二十三条 有审批管理权限的食药局应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

第二十五条 县级以上食药局认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。

第二十六条食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,县级以上食药局在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,食药局应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可核查期限之内。

第四章 许可证管理

第二十七条食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

全省各级食药局按照总局制定的食品生产许可证正本、副本式样,分别负责本行政区域内的食品生产许可证的印制、发放等管理工作。

第二十八条食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

副本还应当载明食品生产许可品种明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址。

生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的,还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。

第二十九条食品、食品添加剂生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位河南省代码、2位省辖市代码、2位县(市、区)代码、4位顺序码、1位校验码。

食品生产许可证编号中食品类别编码具体为:第1位数字代表食品、食品添加剂生产许可识别码,“1”代表食品、“2”代表食品添加剂。第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。其中食品类别编号按照《食品分类目录》。食品添加剂类别编号标识为:“01”代表单方食品添加剂,“02”代表食品用香精、香料,“03”代表复配食品添加剂。

第三十条 证书上所载明的发证机关为实际作出食品生产许可审批的食品药品监督管理局;日常监督管理机构为县(市、区)食品药品监督管理局;日常监督管理人员为实际负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员,日常监督管理人员不少于2名。日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。

第三十一条食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

第五章变更、延续、补办、注销

第三十二条 以下变化导致需要变更食品生产许可证载明事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内,向原发证的食药局提出变更申请,履行变更手续:

1.企业名称、企业法定代表人(负责人)发生变化的;

2.住所、生产地址名称发生变化的;

3.食品类别发生变化的;

4.工艺设备布局和工艺流程发生变化的;

5.主要生产设备、设施发生变化的;

6.生产场所迁址,或增加生产场地的;

7.法律法规规定的应当申请变更的其他情形。

有前款第1、2情形之一的,不需要进行现场核查;有前款第3、4、5、6项情形之一的,原许可机关应当按照本办法的规定组织现场核查,并核查试制食品检验合格报告,对于符合条件的,依法办理变更手续。

生产场所迁出原发证的食药局管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。

第三十三条申请变更食品生产许可的,应当提交下列申请材料:

(一)食品生产许可变更申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本;

(三)与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

变更涉及保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。

第三十四条原发证的食药局决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变,发证日期为食药局作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。但是,对因迁址等原因而进行全面现场核查的,其换发的食品生产许可证有效期自重新发证之日起计算。

对因产品有关标准、要求发生改变,国家和省级食品药品监

督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证,其发证

日期以重新批准日期为准,有效期自重新发证之日起计算。

第三十五条变更涉及现场核查的,核查人员自收到核查任务起,10个工作日内完成核查工作;自受理之日起,许可机关20个工作日内作出是否准予变更的决定。变更不涉及现场核查的,自受理之日起10个工作日内应作出准予变更的决定。

自准予变更决定作出之日起,10个工作日内做出许可决定并向申请人颁发变更后的食品生产许可证;对不符合条件的,应作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十六条食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产者应当在变化后10个工作日内,就变化情况向原发证的食药局提交书面报告和相应的技术支撑材料,以及食品生产许可变化情况有关的其他材料。

原发证食品药品监督管理局认为可以直接更改的,自收到食品生产许可变化情况报告之日起20个工作日内,将报告事项在食品许可证副本中予以更改载明。

第三十七条食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食药局提出申请。

第三十八条食品生产者申请延续食品生产许可,应当提交下列材料:

(一)食品生产许可延续申请书;
  (二)食品生产许可证正本、副本;
  (三)与延续食品生产许可事项有关的其他材料。
  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

第三十九条县级以上食药局应当对延续食品生产许可的申请材料进行审查。

申请人声明生产条件未发生变化的,具有审批管理权限的食药局可以不再进行现场核查。申请人的生产条件发生变化或存在第三十二条第3、4、5、6项情形之一的,具有审批权限的食药局应当就变化情况进行现场核查。

第四十条食品生产者申请免于现场审查的延续生产许可时,在按照本办法第三十八条规定提交材料的同时,还应提交食品生产许可存续期间依法开展自查的报告。

第四十一条 申请人上一许可有效期内存在以下情形,对其延续食品生产许可的申请不得免于现场核查,并说明理由。

(一)各级食品安全监督抽查和风险监测中发现企业产品不合格的;

(二)一年内没有国家、省、市、县级任意级别监督抽检结果记录的;

(三)经举报查实属于企业自身原因引起的食品安全事件的;

(四)在日常监督检查、飞行检查或专项整治中企业存在问题尚未整改到位的;

(五)存在违法行为被立案查处的。

第四十二条原发证的食药局决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证,许可证编号不变,有效期自食药局作出延续许可决定之日起计算。延续换证中现场核查结论为不符合的,原发证的食药局应当作出不予(延续)食品生产许可的书面决定。

自受理延续换证申请之日起,5个工作日内作出是否需要现场核查的决定,不需要进行现场核查的,自受理之日起,10个工作日内向申请者颁发许可证书。需要进行现场核查的,核查人员自接到核查任务之日起,10个工作日内完成现场核查工作;自受理之日起,许可审批部门20个工作日内作出是否准予延续的决定。

自准许延续决定作出后,10个工作日向申请者颁发生产许可证;对不符合条件的,应作出不予(延续)食品生产许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十三条食品生产许可证遗失、损坏的,应当向原发证的食药局申请补办,并提交下列材料:

(一)食品生产许可证补办申请书;

(二)食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食药局网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;

(三)食品生产许可证损坏的,申请人应当提交损坏的食品生产许可证原件。
  材料符合要求的,原发证的食药局应当在受理后20个工作日内予以补发生产许可证。
  因遗失、损坏补发的食品生产许可证,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

第四十四条食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食药局申请办理注销手续。

食品生产者申请注销食品生产许可的,应当向原发证的食药局提交下列材料:
  (一)食品生产许可注销申请书;
  (二)食品生产许可证正本、副本;
  (三)与注销食品生产许可有关的其他材料。

第四十五条有下列情形之一,食品生产者未按规定申请办理注销手续的,原发证的食药局应当依法办理食品生产许可注销手续:

(一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;

(二)食品生产许可有效期届满,未批准延续换证的;

(三)食品生产者主体资格依法终止的;

(四)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

(五)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;
  (六)不再具备生产条件和生产场所不存在的;

(七)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。
  食品生产许可被注销的,许可证编号不得再次使用。

  第四十六条 食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

第六章监督检查

第四十七条县级以上地方食药局应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。监督检查中发现的违法违规行为,依据相关法律法规的规定进行查处。

第四十八条县级以上地方食药局应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案,并依法向社会公布,便于公民、法人和其他社会组织查询,对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。

第四十九条县级以上地方食药局日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。应当对食品生产者的法人或负责人、食品安全管理人员掌握食品安全知识进行监督抽查,并将考核结果予以公布。

第五十条县级以上地方食药局及其工作人员履行食品生产许可管理职责,应当自觉接受食品生产者和社会监督。

接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报,食药局应当及时进行调查核实。情况属实的,应当立即纠正。

第五十一条县级以上地方食药局应当建立食品生产许可档案管理制度,将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

第五十二条省局定期或者不定期组织对食品生产许可工作进行监督检查。

第七章附 则

第五十三条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得本办法规定的食品生产许可。

第五十四条 食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任,适用本办法有关食品生产许可的规定。

第五十五条 对食品生产加工小作坊的监督管理,按照《河南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》执行。

第五十六条 食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效。

第五十七条本办法所规定的核查人员、检验机构资质及其管理,按照国家有关规定执行。

第五十八条本办法所涉及的相应文书,总局有规定的,按照相关规定执行;未有规定的,省局另行发文规定。

第五十九条本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第六十条本办法自2016年1月1日起施行。

 

作者  | 2017-12-16 18:17:26 | 阅读(31) |评论(0) | 阅读全文>>

化妆品膏霜乳液生产线主要设备

2017-12-7 18:13:47 阅读33 评论0 72017/12 Dec7

化妆品膏霜乳液生产线主要设备:
RO反渗透纯水机、真空均质或乳化机、储罐、膏体灌装机、输送工作台、喷码机、贴标机、铝箔封口机、收缩膜机。

1、真空均质或乳化机

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 2、输送带

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 3、纯化水制备机组

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 4、贮罐

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作者  | 2017-12-7 18:13:47 | 阅读(33) |评论(0) | 阅读全文>>

医用氧有哪些应用呢?

2017-10-23 17:26:38 阅读34 评论0 232017/10 Oct23

医用氧有哪些应用呢?今天郑州千帆医药的专家给大家说一说。
1,摄入障碍:哮喘等呼吸系统疾病是最典型的摄入障碍引起的缺氧病例,在发病时会严重影响生活学习和工作。在此之外,缺氧环境如空气不流通的地下室、冬天不换气的室内空间是外界因素引起的摄入障碍。而驼背、含胸等不良的姿势使得呼吸时肺部不能充分舒展而引起缺氧,这是因为肺通气量不足引起氧气的摄入障碍。
2,输送障碍:氧气主要是通过我们的血液来输送到全身各处的。所以如果我们的血液输送出现障碍就会引起人体组织缺氧,而人体组织缺氧的结果就是发生病变。如冠心病:是指因狭窄性冠状动脉疾病而引起的心肌缺氧(供血不足)所造成的缺血性心脏病。动脉粥样硬化:动脉管壁增厚、变硬,管腔缩小的退行性和增生性病变的总称,血管内腔变细变窄自然会导致血液流通不畅,从而引起组织缺氧,导致病变和坏死。脑血管病:脑血管栓塞等原因造成脑组织缺氧和其他必须的营养物质导致组织病变坏死。贫血:血液中负责运送医用氧气的红血球的数量或红血球中血红蛋白的含量不足,而导致氧输送障碍。
3,过度消耗:最长见的就是用脑过度的人,长时间过度使用大脑会造成大脑缺氧,从而导致学习、工作效率降低、反应迟缓、夜间睡眠障碍等结果。另外,乳酸是导致人体感觉酸软、疲惫的原因。而乳酸是在氧供应不足的条件下,组织进行无氧酵解的产物。所以从补充体能、增进大脑活力的角度看,如果不能通过运动来改善体内缺氧状况,可以适当吸些医用氧气。

作者  | 2017-10-23 17:26:38 | 阅读(34) |评论(0) | 阅读全文>>

郑州市第三类医械经营企业许可证变更、换发、补发

2017-10-20 17:21:47 阅读69 评论0 202017/10 Oct20

 

郑州市第三类医械经营企业许可证变更、换发、补发 

一、项目名称:变更、换发、补发《医械经营企业许可证》

二、设定和实施许可的法律依据

1.《医械监督管理条例》;2.《医械经营企业许可证管理办法》。

三、收费:无              四、受理条件

 1、符合《医械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。

 2、具体条件可对照《河南省医械经营企业(批发)实施《医械经营质量管理规范》现场检查指导原则.doc》。

五、申请人提交申请材料目录

(一)许可事项变更

1、变更经营地址、仓库地址(含增减仓库)的,应当提交:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;    (3)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

(4)变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(5)所提供材料真实性的自我保证声明。

(6) 跨区变更的需提供原地址所在分局出具的无违法违规行为的证明。

2、变更(增加)经营范围的,应当提交:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 (2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

(3)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

(4)与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

(5)授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存,原件退回)、第三类医械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件(加盖本企业印章)、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的,须同时向受理大厅出示其总部的《医械经营企业许可证》(正)副本复印件,在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请,并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围;

(6)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(7)所提供材料真实性的自我保证声明。

(二)登记事项变更

 1、变更企业名称的,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

(3)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件;

(4)董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明;

(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

 2、变更法定代表人的,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;(3)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;

(4)股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件;(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

 3、变更企业负责人的,应提交如下材料:

 (1)《医械经营企业许可证变更申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;

 (2)《医械经营企业许可证》正本复印件、副本原件; (3)加盖本企印章的新的《营业执照》副本复印件;

 (4)拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件;

(5)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)(6)所提供材料真实性的自我保证声明。

(三) 申请换发许可证

持证企业需在有效期届满前6个月,向市食品药品监督管理局提出换证申请,并提交如下材料:

1、《医械经营企业许可证换证申请表》,登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报并上报、打印;另外需做一份自查报告;2、加盖本企业印章的《医械经营企业许可证》正、副本复印件;

3、加盖本企业印章的《营业执照》副本、《组织机构代码证》复印件;

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;

5、与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

7、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)原件、复印件(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况) 8、申请换证的同时若变更原许可证内容的,同时还需提供相应的变更申请表及材料;

 9、所提交材料真实性的自我保证声明。

(四)申请补发许可证:企业在市局指定的市级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后,向市局提交补发申请,并提交以下材料:

 1、《医械经营企业许可证补发申请表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 2、在《大河报》或《郑州晚报》登载遗失声明的原件;

 3、未遗失的许可证正本或副本原件,若正副本均遗失的,需提供其中之一的复印件;

 4、所提供材料真实性的自我保证声明。

(五)申请注销许可证

1、注销《医械经营企业许可证》申请;2、《医械经营企业许可证》正副本原件

3、省局行政审批网上注销表;        4、材料真实性自我保证声明;

5、封皮、目录       6、分局出具的企业无违法违规行为、同意注销的证明

六、对申请资料的要求

 1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照申请人提交材料目录载明的顺序排列并装订成册;每项材料加封页,封页上注明该项资料名称;在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;整套资料应用A4纸装订成册。

 2、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印,政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供;

 3、申报资料的复印件应清晰;

 4、企业法人的非法人分支机构变更《医械经营企业许可证》事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书(加盖公章),且其应在企业法人申请变更相关事项经许可之后方能提出变更申请;

 5、凡申请换发或变更许可事项(变更地址、经营范围或质量管理人)和登记事项(变更企业法定代表人、企业负责人)的,企业现有或拟变更后的经营、仓库场所地址和面积、相应存储条件、经营范围与新任质量管理人等内容,必须符合现行的《河南省医械经营企业(批发)实施《医械经营质量管理规范》现场检查指导原则.doc》的相关条件与要求,否则将不予许可。            

    

作者  | 2017-10-20 17:21:47 | 阅读(69) |评论(0) | 阅读全文>>

郑州市体外诊断试剂经营企业开办指南

2017-10-20 17:20:00 阅读1 评论0 202017/10 Oct20

 

郑州市体外诊断试剂经营企业开办指南 

一、项目名称:体外诊断试剂类医械经营(企业)许可

二、设定和实施许可的法律依据:

(一)《医械监督管理条例》

(二)《医械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

三、收费:无

四、申请核发或增加体外诊断试剂,应提交如下材料:

(1)《医械经营企业许可证申请表》,企业登录http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医械经营企业许可证》正副本复印件;(新开办企业只提供企业名称预先核准通知书复印件;已取得《医械经营企业许可证》的须提供正、副本复印件和公司法人《营业执照》复印件;

(3)企业从业人员基本情况一览表;(至少应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员<主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员,并明确在公司的具体任职岗位)

(4)拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历;(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)

(5)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;(质量管理人学历为本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的须提供离职证明)

(6)主管检验师(或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上)身份证、学历证明、资格证复印件及个人简历(曾在外单位工作的须提供离职证明)

(7)提供企业与质量管理人、专职质量管理员和主管检验师、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件

(8)拟经营产品的范围;(提供的内容应包括以下要素:授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)

(9)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式提供购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)

(10)拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章)、授权方的《营业执照》副本复印件、《医械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。)

(11)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(12)经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供房产证或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》(有效期限最少一年)复印件,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。(单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3)

(13)提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。

(14)简要表述办公及仓库场所周边卫生情况,说明有无垃圾、化工厂等污染源,是否具备经营此类产品的外部条件。

(15)拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)

(16)自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业,则需有法定代表人或企业负责人签字)

五、申报资料具体要求:

(一)申请资料按照资料顺序编号,按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录,在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

(二)申请资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

(三)申报资料受理后,企业不得自行补充申请。

(四)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

 (五) 申报资料受理后,企业不得自行补充申请;

 (六) 申报资料一式三份。

(七)对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、审批环节   受理→现场检查→公示→审核→办结。

作者  | 2017-10-20 17:20:00 | 阅读(1) |评论(0) | 阅读全文>>

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